中国食品药品网讯（记者 廖亮） 日前，鲁南制药集团收到国家药品监督管理局核准签发批件，鲁南贝特制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙（商品名瑞旨）两个规格（5mg、10mg）通过仿制药一致性评价的认证，瑞旨成为鲁南制药集团首个通过仿制药一致性评价的品种。批文，似乎来得有点晚，但鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民却说：“按照我们的节奏，刚刚好。”

　　在众多药企纷纷抢速度的时候，鲁南制药按照自己的节奏，稳步推进仿制药一致性评价工作。所有的仿制药一致性评价项目，均由鲁南制药集团自己的科研团队独立完成。虽然刚刚有了第一个，但第二、第三甚至更多个将会接踵而至。

埋头苦干勇向前

　　2016年3月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，拉开了仿制药一致性评价的序幕。张贵民提出“仿制药一致性评价核心的问题是培养人才，提高制剂技术，补行业短板”。不久，鲁南制药集团技术开发部负责人王颖就接到通知：在完成现有新药研发工作的基础上，集团内所有的仿制药一致性评价项目，均由自己的科研团队独立完成，同时要求在仿制药一致性评价过程中植入成本和质量理念，从而达到高质低价的目的。

　　鲁南制药有60多个品种需要开展仿制药一致性评价工作。有的参比制剂已无处可寻，还有的原研企业为了抢占先机，不对国内药企出售参比制剂。经过科研人员详细比对分析，有明确参比制剂的药品有20个，均已开展了仿制药一致性评价工作。目前已完成13个仿制药一致性评价品种的BE备案工作，12个产品开展了BE试验（9个品种通过了BE试验），4个产品完成注册申报，其中单硝酸异山梨酯片（商品名欣康）已完成研制和生产现场检查，枸橼酸莫沙必利（商品名快力）已经获得受理号，进入待审评状态。

　　“如果委托成熟的机构开展仿制药一致性评价，固然速度快，但对于集团来说，买得来工艺却买不来研发能力。”张贵民介绍，委托的机构只会给出一个结果，却难以详细的告知每个步骤每个过程，自主研发，不仅能培养队伍，更重要的是可以提升集团制药工程化的水平。

有所为有所不为

　　有人认为，仿制药一致性评价很简单，只有行业内人士才知道其中的复杂。餐前、餐后，经过不同食物的混合，在胃液及肠道中药品的变异系数很高，需要研究人员一点点研究清楚。鲁南制药集团是国内首家做奥美拉唑肠溶片BE试验的，怎么保证这个药经过了高酸度的胃液不溶出，而到了肠道才溶解，这也难住了不少研究人员。仅这一项，科研楼实验室内，二十多台仪器不停地运转，模仿胃液、肠液，研究人员做了几百个批次，才终于得到了实验数据。

　　鲁南制药集团自己的研究人员来做仿制药一致性评价，等于又把药品从头研究一遍，科研人员熟知药品的每一个数据，对于以后产品做到与参比制剂真正意义上的质量和疗效一致提供了技术保障。也为以后的工艺改进、剂型改良、甚至创新，积累了大量的经验。

　　一路摸索着走来，虽然过程艰辛，但张贵民认为，这些时间并没有白费，突破了第一个，研究人员将越来越熟练，第二个、第三个通过仿制药一致性评价的品种，指日可待。

科研经费不设上限

　　2019年元旦刚过，鲁南制药新时代药业科研大楼的大厅里摆满了新购买的科学仪器，仅液-质、气-质色谱仪就新买了7台。2018年，鲁南制药集团购买科学仪器花费1.3亿元，其中大部分设备是用于仿制药一致性评价的。“科研经费不设上限，鲁南制药集团不仅说到了，而且做到了。”在科研大楼里，有一台分析结晶的仪器，X射线单晶衍射仪在国内药企中很少有。它可以直观解析药品的晶体结构，有利于保证药品成分甚至晶体结构都与原研药一致。

　　大医精诚，止于至善。鲁南制药集团对每一个产品都精益求精。集团有一个专门分析杂质的科研部门，主管孙建合介绍，药品经过提纯，杂质含量可能只占0.01%，但差之毫厘谬以千里，“杂质研究好了，不仅安全性、药效更好，连废水都可以变废为宝，产生价值。”源头开始，设计工艺，每一个细节都力求完美。

　　近两年，鲁南制药集团20个品种在做仿制药一致性评价，但丝毫没耽误新药研发。氯雷他定糖浆等5个品规3个产品获得新药批准文号，缬沙坦等8个原料药获得备案登记号并通过了技术审评，一类新药重组抗PD-1单克隆抗体注射液获得临床批件并开展临床试验。2018年，面对激烈的医药市场竞争，鲁南制药集团开拓创新，荣获“2018年医药工业研发产品线最佳工业企业”“国际药品市场百强”等称号。

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