中国食品药品网讯（记者 蒋守福） 近日，江苏省药品监督管理局约谈江苏某医疗器材有限公司法定代表人和管理者代表，听取该企业目前整改情况汇报，对飞检发现问题进一步整改提出要求，督促其将问题整改到位，确保产品安全、有效。该企业法定代表人介绍，“我们公司主要生产销售三类6866（医用高分子材料及制品）、6815（注射穿刺器械）等高风险医疗器械产品，因在国家药品监督管理局组织的飞行检查中发现3项严重缺陷和8项一般缺陷，遂申请停产整顿，并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行了整改。”

　　实行高风险医疗器械产品生产企业约谈制度，仅是江苏省药品监督管理局积极探索构建科学完善的医疗器械安全治理体系的一个缩影。“近年来，江苏省医疗器械产业规模持续扩大，产品结构加快向高端发展，产业集中度提升、密集区凸现。为贯彻落实江苏省委省政府重大风险排查评估和防范化解工作要求，我们坚持以风险预警、风险防控、制度约束为抓手，通过聚力‘未病先防’、着力‘既病防变’、致力‘病后防复’，‘拧紧’高风险医疗器械产品‘安全阀’，有效维护了公众用械安全。”江苏省药品监督管理局医疗器械监管处处长万煜华说道。

　　完善风险预警  聚力“未病先防”

　　2018年，江苏省药品监督管理局在全省范围内部署开展“风险预警、精准监管”专项行动，旨在对辖区高风险医疗器械产品生产企业进一步实施科学监管、精准监管。

　　此次专项行动中，江苏省药品监督管理局通过“上下联动”，积极调动省、市、县三级监管力量，排查风险隐患、分解细化排查任务，收集了近年来飞行检查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测、网络监测、舆情监测、产品召回、案件查处、国家与行业标准实施、医疗器械技术审查指导原则等方面共计1000多条风险信息。而经过对这些风险信息加以研判分析得出，江苏省目前的高风险医疗器械产品主要集中在心血管系统植入类产品和创新类医疗器械产品。

　　万煜华介绍，“根据统计，江苏省现有74家植入类医疗器械产品生产企业、8家已上市创新类医疗器械产品生产企业；主要的高风险医疗器械产品有冠状动脉支架、球囊扩张导管、瓣膜成形环、脑血栓取出装置等。该类产品的生产企业规模小、起步较晚，生产设备和原材料主要依赖进口；生产工艺复杂；产品分类、标准和检验方法还不够完善，有些潜在风险尚未认知和发现。”

　　为使排查的风险预警信息更具靶向性和针对性，江苏省药品监督管理局紧密结合辖区实际，制定了可操作性极强的专项行动方案，全面加强事前、事中、事后监管工作。“比如，我们把住上市前质量关，加强该类产品的标准研究，完善临床试验的审批和监督抽查；落实创新医疗器械项目管理人制度，加强审评力量投入等。同时，结合实际制定年度检查计划，对此类产品实行全覆盖检查，督促生产企业落实产品全生命周期主体责任；结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报等情况，有针对性地开展飞行检查，突出检查的突击性、靶向性和震慑力等。”万煜华说道。

　　除此之外，江苏省药品监督管理局还通过“左右联动”，积极协调稽查、应急管理部门行政人员，以及认证审评中心、医疗器械检验所、不良反应中心技术人员，以风险联席会商形式，在更大范围梳理风险隐患，构建起了较为完善的医疗器械立体风险预警机制。

　　“通过这样的整体联动，各层级、各环节有机衔接，全力梳理各类风险点，确保了对高风险医疗器械产品做到底数清、情况明，能最大限度地防控风险，聚力于‘未病先防’。”万煜华说道。

　　完善风险防控  着力“既病防变”

　　为有效实施精准监管，江苏省药品监督管理局通过在企业分类分级上适时动态调整监管级别、在专项整治工作上针对问题狠抓整改、关注创新类产品上市后风险管控等，持续对高风险医疗器械产品生产企业进行监管，不断提升其实施医疗器械质量管理规范的水平。

　　万煜华介绍，“比如，我们明确将高风险医疗器械产品生产企业纳入四级监管。对有质量抽检不合格、飞行检查停产整改、质量事故、重大不良事件、投诉举报较多的企业等情形之一的，上调监管级别；对信用状况好、连续多年产品安全有效的企业，则会适当降低监管级别。其中，对风险最高等级的企业，除了会提高日常监管等级外，每年至少还会进行一次全项目检查。”

　　对于“既病”企业，江苏省药品监督管理局亦会及时推送预警信息，要求其“对账销号”，将自查、自纠情况上报监管部门。南京某医疗器械有限公司负责人介绍，“2018年11月收到江苏省药品监督管理局药品不良反应监测中心推送的电子输注泵不良事件监测预警信息，我们立即对产品的生产、检测、流通、使用环节全面开展自查，并通过省局监测中心组织的专家讨论会对事件原因和处置进一步分析和完善，采取了加强生产过程控制、优化设计、增加检验项目和方法、增加产品使用警示标识等纠正预防措施对产品进行持续改进，进一步提升了产品的质量，从而提升了企业的核心竞争力，促进了企业的健康发展。”

　　对那些自查不主动、防控不力的企业，江苏省药品监督管理局则会开展约谈、发警告信，督促其开展风险防控与处置。“比如，为加强2019年春节前后医疗器械专项整治防范风险工作，我们对2018年度质量体系自查没有按时上报的27家医疗器械生产企业发出了警告信，督促企业按质、按要求落实自查工作，促使企业落实主体责任。”万煜华说道。

　　在专项整治工作方面，江苏省药品监督管理局则将日常监管的重点向高风险企业倾斜，并将高风险企业列入年度专项检查计划，通过加大飞行检查力度，持续对高风险企业保持高压态势并巩固专项整治成果。“我们会对企业开展飞行检查与质量抽检。凡不按要求自查、国家与省质量抽检不合格的，原则上列入飞行检查名单，必要时开展质量抽检。对检查不合格的企业责令其停产整改，涉嫌违法违规的移交稽查部门。比如2018年，省级飞行检查94家企业，发布4期停产公告，16家企业停产整改。最后，将涉嫌违法违规企业移交稽查部门，全年有60家企业生产许可证、94个产品注册证被注销，1个产品注册证被撤销。”万煜华表示，“通过持续的高压态势，能督促医疗器械企业对存在问题主动纠错、及时整改，最大限度地降低和消除风险，着力于‘既病防变’。”

　　完善制度约束  致力“病后防复”

　　为了更好地督促企业主动落实主体责任，江苏省药品监督管理局坚持“一手举旗帜，一手拿鞭子”、奖惩并举，以制度约束，让企业落实主体责任“肩上有担子”；以典型引领，让企业落实主体责任“脸上有面子”；以警示处罚，让企业落实主体责任“头上悬利剑”。

　　比如，江苏省药品监督管理局与省、市行业协会等合作，面向生产企业法人、负责人开展医疗器械法律法规和质量管理规范培训，进一步提升企业的法制意识、风险意识、责任意识和自律意识。

　　《医疗器械使用质量监督管理办法》出台后，江苏省药品监督管理局还对部分使用单位开展了法规培训。“培训中，药品监管部门特别提醒我们要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，建立覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度，要从具有资质的医疗器械生产经营企业购进有合格证明的医疗器械，并按照产品说明书和标签标示的要求来贮存使用医疗器械。”江苏省中医院设备处副处长严郁说道。

　　为了让企业落实主体责任“脸上有面子”，江苏省药品监督管理局遴选出部分医疗器械质量管理体系先进示范企业作为实训基地，先后组织3期检查员实训班；还将示范企业作为生产企业实施医疗器械质量管理规范的样板，供其他企业参观学习。通过示范企业的引领带动，企业质量管理的整体水平得到了较大提升。

　　除此之外，江苏省药品监督管理局还灵活运用警示和处罚等手段：一方面，主动发布信息，积极正面引导。通过文件、信函向市级药品监管部门发送监管信息与动态，让他们与生产企业共享；通过微信、QQ工作群，向生产企业发布警示信息，让企业查找自身不足；通过召开警示大会，让部分企业思过错、谈教训、促整改，提高企业自律意识。另一方面，加大处罚力度，形成高压态势。根据统计，2018年，江苏全省共计查办医疗器械行政违法案件745件，货值金额2100多万元，罚没款3600多万元，责令停产停业3家，撤销批准文号1个，移送司法机关案件3件，行政处罚案件信息公开677件（其中生产环节案件178件）。“我们希望通过实施奖惩并举措施，确保企业落实主体责任，主动查纠问题、追求卓越，致力于‘病后防复’。”万煜华说道。

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