中国食品药品网讯（记者李硕） 3月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）网站“热点栏目”中更新了3条“常见一般性技术问题解答”，这是2017年开栏以来的第8次更新。截至目前，药审中心“常见一般性技术问题解答”栏目已发布相关解答90条。

　　记者了解到，为更好地为申请人提供服务，解决申请人在申报时的疑问，自2017年5月23日起，药审中心根据“申请人之窗”和每周三现场咨询时申请人提出的问题，组织相关人员进行处理和回复。对于常见一般性技术问题，整理并形成系列解答，陆续在药审中心网站首页“热点栏目”中的“常见一般性技术问题解答”发布，方便申请人随时查询。

　　此次更新的解答共有以下3个：

　　第一，对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

　　解答：考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。

　　第二，对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

　　解答：根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。

　　第三，药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

　　解答：对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。

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