为加强我国食品药品技术支撑能力，“十一五”和“十二五”期间，食品药品检验检测系统在国家和各地方政府的大力支持下，实施了一系列基础设施建设项目，国家和省、地市三级食品药品检验检测系统的基础设施的规模、硬件等方面，都发生了根本改变。

　　而在食品药品检验检测实验室的升级改造过程中，基础设施建设项目申请和审批的主要流程，以及各环节尤其是申请阶段存在的各类问题，值得思考和总结，这对提高实验室的设计建设水平，提升技术支撑能力非常必要。

　　项目申请、审批及实施流程

　　实验室基础设施建设项目的申请、审批和实施流程与一般建筑工程项目基本一致，但在各流程中的具体执行和操作中，又与普通建筑工程类项目有很大不同。在申请文件的编制和审批过程中，尤其是项目立项、可行性研究、初步设计环节的相关文件的最核心内容，大部分需要由实验室管理人员和技术人员提出或完成，项目咨询公司更多的是一个组织和引导者的角色。

　　一是项目立项。申请单位必须提出建设项目申请报告，并提交项目建议书。项目建议书主要包括项目建设的必要性、主要建设内容、拟建地点、拟建规模、资金匡算和筹措、社会效益和经济效益等。

　　二是可行性研究报告。可行性研究报告主要解决的是项目在技术和经济上的可行性问题，主要包括规划、土地、环境等可行性和需要完成项目的地质灾害影响评价报告、环境影响评价报告以及节能评估报告等专项独立篇章。另外，可行性研究报告还需要提交规划设计方案，如建设规模、建设标准、内部布局、工艺路线等。

　　三是初步设计。初步设计是需求转换成建筑的第一步，主要包括设计说明书和建筑物、构筑物以及公用设施、管线图纸；材料、设备需求清单；工程概算文件以及城市规划管理部门的批准文件，建设项目与市政的配套文件等；建设项目的勘察设计施工监理以及设备、材料招标等。

　　明确规划目标及要求

　　一是项目立项应以各级规划为基础。实验室基础设施建设项目，投资规模和建设规模都比较大，而国家对各类项目的审批是以各类各级别的规划为重要基础和依据的，遵循先有规划后有项目，先有预算后有投资的基本逻辑和流程。因此，各部门在规划中应明确项目的规划目标及要求，为立项申请打好基础。

　　二是项目建议书的编制应有足够的深度。近年来，在项目立项阶段，对相关内容的编制深度有与可行性研究报告审批阶段要求一致的趋势，即对建设规模和投资论证也必须有详细的依据，如建设哪些类别的实验室、实验室的用途、实验室建设标准等。

　　三是项目立项要有一定的前瞻性。重大基础设施项目审批周期一般较长，实验室基础设施建设项目较普通项目更为复杂，从立项到真正投入使用，周期一般为5～6年，甚至更长。所以，要对人员规模、业务数量等预留适当的发展空间。

　　四是项目立项和可行性研究可以合并申报。这种方式有利于提高项目审批效率，缩短审批时间。以可行性研究报告代替项目建议书，或者合并项目建议书代替可行性研究报告的编制方式也适用于部分项目，但其编制要求和深度必须达到可行性研究阶段的要求。

　　实验室人员深度参与

　　一是项目建设规模的测算需有国家标准支持。项目建设规模和投资是每个项目的核心，也是项目申请单位最关注的问题。目前，对于实验室建筑面积指标做出相关规定的标准从级别和适用性来说，主要分为国家标准和部门标准。其中，国家标准是各级审批部门项目审批的主要依据甚至是唯一依据，因此，是否有国家相关标准对于人均面积规模有明确规定至关重要。国家食品药品监管部门也以指导意见的方式制定和颁布了一系列部门标准，对国家级、省级、地市级药品检验机构的建设规模和建设规范提出了具体的量化要求，对推进“十一五”“十二五”期间省、地、市食品药品检验检测机构建设，争取地方财政支持发挥了非常重要的作用。

　　另外，不与人员数量挂钩，而是根据国家有关各类实验室建筑标准和规范，以及其他方法进行个性化测算也是项目建设规模测算的一个思路。这种测算方式虽然具有现实意义，但由于专业性、复杂性太强，没有各方都能认可的尺度和标准作为评判依据，所以审批部门在审评和审批时容易产生争议。

　　二是项目可行性研究报告的编制需要实验室人员的深度参与。因为可行性研究报告批复的投资估算和建设规模在后续的审批阶段基本难以突破，所以，在项目可行性研究报告的编制过程中，需要实验室人员的深度参与，以使项目预算和建设规范符合实际工作需要。

　　建立固定沟通机制

　　一是充分确认项目的功能和配套条件。项目初步设计就是将实验室工作人员的需求转换成设计图纸，包括建筑、结构、给水排水、电气（强电、弱电）、空调与通风、概算等，相应的建设规模会落实到每一栋建筑的每一层、每一间实验室，各房间的面积、位置、功能和配套条件也都会得到基本确认。因为初步设计批复后的建设规模将是整个项目的最终建设规模，所以，应特别注意不能忽略配套辅助用房的设计和建设。

　　二是专业设计人员与实验室工作人员应充分沟通协调。初步设计应由有相应资质的专业设计单位依据有关建设标准提供。目前，国内实验室专业设计单位的实力参差不齐，大部分设计单位及设计人员的相应经验并不丰富，不能完全理解实验室工作人员提出的需求。同时，实验室人员也往往认为只要提出了实验室的主要功能和要求，设计人员就能很好地表达出来；或者对仪器设备、实验环境条件等仅从经验出发，不能提出非常准确的具体参数需求。

　　笔者建议，在初步设计阶段，双方应建立固定人员、固定模式的沟通机制，保持足够的投入，设计人员和实验室人员都应给对方传递足够的信息，避免信息丢失；对于系统性、基础性的实验室支持系统设计，应组织实验室专家进行咨询和确定。

　　（摘编自《中国药事》2018年3月第32卷第3期 作者：仲宣惟 邹健 季士委）

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