中国食品药品网讯（记者杨菲）近日，天津市药品监督管理局发布了关于2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。通告指出，经飞行检查发现，天津市金章科技发展有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目，应暂停生产进行整改，企业所在辖区药品监督管理办公室监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

　　据了解，根据医疗器械监管年度工作安排，4月29日，天津市药监局对天津市金章科技发展有限公司开展了飞行检查。本次检查共发现缺陷2条：严重缺陷项1条：根据《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条，企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”“杆菌肽”成分，但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等；一般缺陷项1条：根据《医疗器械生产质量管理规范》第二十七条，企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单（JL-7.5.1-01-04）中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54，灭菌时长为30分钟，灭菌结束时间为13:24”。

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