中国食品药品网讯（记者 蒋红瑜） 5月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。为保障用户账户安全，并对电子文件进行电子签章，医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证（Certificate Authority，CA）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。

　　据悉，自2019年5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。申领人进入医疗器械注册企业服务平台（平台网址：http://erps.cmde.org.cn）进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。关于CA申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件（附件下载地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19109.html）。

　　同时，使用CA证书的单位应当建立制度，明确CA证书的实际保管人（CA证书管理员）、使用权限、用途、登记等内容。CA使用单位应当妥善保管数字证书、私钥及保护密码，避免泄漏、转让、转借他人。如因用户保管不善导致CA遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果，由用户自行承担相关法律责任。器审中心建立了电子申报系统运行服务保障小组，对企业在使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。申请人/注册人可通过热线电话、在线QQ交流群获得远程帮助，也可在器审中心业务大厅获得现场指导。

　　据器审中心质量管理部仉琪介绍，《国务院关于在线政务服务的若干规定》明确电子印章与实物印章具有同等法律效力，建议CA证书的管理员由企业高级管理人员担任。同时提醒企业注意CA申领通道于5月10日开放后长期有效，可按需申请、错峰领取，不需急于申请，有境内第三类产品或进口产品注册需求后再申领CA也来得及，以免造成申请通道拥堵、等待时间过长。

　　据记者了解，器审中心已经建立了有关eRPS系统和CA使用的全方位的服务和指导机制，在第一时间提供操作帮助和问题答疑，5月10日的CA申领通道如期开放，界面提示和操作手册都可以有效帮助用户进行CA申领。

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