中国食品药品网讯（记者 王泽议） 2019年5月31日-6月1日，中国医院协会主办的2019中国医院质量大会在成都召开。大会以"奋进新时代 质量新水平"为主题，就提升医疗质量、保障患者安全、改善医疗服务等方面进行探讨并分享经验。会上，《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》（以下简称《建设指南》）发布。

　　以人作为受试者的临床研究为医学发展所必须。近年来，随着我国医药创新能力的提高，临床研究数量迅速增长。在临床研究中，让受试者得到充分的尊重和保护，是临床研究顺利开展的前提和基础。

　　伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是保护受试者。所有临床研究项目在开展之前须经伦理审查委员会对其科学价值和伦理学上可辩护性进行审查，获得伦理审查委员会批准后方可实施。

　　为进一步规范临床研究，不断加强伦理审查委员会的制度建设和能力建设，在国家卫生健康委员会指导和支持下，中国医院协会牵头建立了我国的临床研究伦理审查委员会建设和评估指南，旨在通过第三方行业组织推动行业规范发展。据悉，该《建设指南》与原国家卫生与计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、原国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，以及世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》和国际医学科学理事会制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》（International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans）等国际国内通用伦理准则保持高度的一致性，且更有可操作性。

　　中国医院协会副会长方来英介绍，《建设指南》分为序言、建设指南、附则三部分内容。其中，建设指南部分包括伦理审查委员会宗旨与原则、组织与管理、职权、审查内容及要求、审查方式和类别、伦理审查需要的材料以及准备工作、组织审查会议、利益冲突管理政策、术语表等章节；附则部分包括药物/医疗器械、遗传学和生殖医学、精神医学、公共卫生、中医药、干细胞、人体器官移植七类伦理审查。

　　方来英表示，未来中国医院协会将逐步完成伦理审查委员会评价体系设计，试点开展第三方医学研究伦理审查委员会的认证工作。

　　会上，中国医院协会还发布了《患者安全目标（2019版）》 《医院质量安全管理团体标准》《关于加强医疗机构感染防控工作的倡议书》，旨在从不同维度加强行业自律、完善行业标准、保障患者安全、提升医疗质量。

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