中国食品药品网讯 2025年全国药品监管网信暨统计工作会议召开，五味苦参肠溶胶囊等4个品种获批为首家中药二级保护品种……4月28日—5月4日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.2025年全国药品监管网信暨统计工作会议在福州召开。会议强调，2025年要坚持以信息化引领药品监管现代化，做好药品智慧监管和统计各项工作。

2.国家药监局发布公告，批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种。

3.CDE网站公示4个仿制药一致性评价任务，涉及酒石酸美托洛尔注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括23个受理号，涉及广州白云山天心制药股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理50个新药上市申请，包括FL115注射液等。

3.血霁生物宣布，公司自主开发的新药XJ-PLT-001获得美国食品药品管理局（FDA）认证授予孤儿药（ODD）资格，用于治疗罕见病巨大血小板综合征。

4.复宏汉霖宣布，公司靶向HER-2单克隆抗体HLX22联合曲妥珠单抗用于化疗一线治疗HER-2阳性晚期胃癌患者的头对头国际多中心Ⅲ期临床试验申请，于德国获批。

医药企业观察

1.益普生宣布，与上药控股有限公司达成战略合作协议。双方将围绕注射用醋酸曲普瑞林展开合作，通过加强资源整合和渠道覆盖，进一步推动该产品在中国市场的深度覆盖。

2.复宏汉霖宣布，与山德士达成授权合作协议，授予后者对公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13在美国、欧洲42个国家和地区以及日本、加拿大、澳大利亚的独家商业化权益。

3.复星医药宣布，与沙特综合性医疗保健集团Fakeeh Care Group达成战略合作，将共同推进包括生物药、CAR-T细胞治疗在内的多项疗法在沙特阿拉伯的落地。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，暂停江西杏林白马药业股份有限公司生产的复合维生素B片等药品的采购资格。

2.河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，对河北省乳果糖口服液体剂及七氟烷吸入剂集中带量采购拟中选结果进行公示，涉及云鹏医药集团有限公司等企业的产品。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)