在医疗器械执法过程中，未取得许可经营第三类医疗器械是一种比较常见的违法行为。对于这类违法行为，执法人员往往简单地给予行政处罚了事，很少考虑其是否触犯了刑法，是否达到刑法的立案追溯标准。

　　今年年初，上海法院网整理发布了一则案例的判决结果：经过一审法院和上海市第一中级人民法院审理，认为未经许可从事第三类医疗器械经营活动，构成非法经营罪，并对无证经营第三类医疗器械的微商判处拘役六个月，缓刑六个月。那么，未经许可从事第三类医疗器械经营，是否需要考虑构成非法经营罪呢？

　　争议一：法无授权不可为

　　根据《刑法》第二百二十五条的规定，非法经营罪的前提条件是违反“国家规定”，即必须在“国家规定”的情况下，将其定性为非法经营罪或刑事司法解释的非法经营罪。

　　同理，在以下情况下，是不能定性为非法经营罪的。第一，当事人的行为仅违反了比“国家规定”法律位阶低的地方性法规、部门规章等；第二，当事人的行为虽然违反了“国家规定”，但该“国家规定”未对该行为作“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，并且刑事司法解释也未将该行为解释为非法经营罪；第三，当事人的行为虽然违反了“国家规定”，“国家规定”也对该行为作了“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，但刑事司法解释未将该行为解释为非法经营罪。

　　在药品和医疗器械执法过程中，执法人员对未办理许可经营药品的情况会优先考虑是否涉刑的问题，因为现行《药品管理法》第七十二条规定：“构成犯罪的，依法追究刑事责任。”另外，两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条也明确了未经许可非法经营药品属于非法经营罪，并明确了立案标准。

　　但医疗器械并没有上述类似规定。首先，现行《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款对“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”处罚标准，情节严重的，也仅为5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，并没有涉及“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的表述。其次，也没有相关司法解释明确未经许可经营第三类医疗器械属于非法经营罪。正是基于以上两点，对未取得许可经营第三类医疗器械是否属于非法经营罪一直存在争议。

　　争议二：法无规定即可为

　　为了保证正常的市场经营秩序，我国对一些有关国计民生、人民生命健康安全以及公共利益的物资实行限制经营买卖。只有经过批准，获得经营许可证后才能从事诸如收购、储存、运输、加工、批发、销售等经营活动，没有经过批准而擅自经营的，属非法经营。

　　对此，有观点认为，按《行政许可法》和各相关法律规定，需要取得行政许可才能经营的物品，属于《刑法》第二百二十五条规定的“其他限制买卖的物品”，这与该条的立法目的是一致的。

　　按最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》第七十条有关从事其他非法经营活动的追诉执行标准，即涉嫌下列情形之一的应予移送：1.个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；2.单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的。

　　据此分析，上海法院网整理公布的这起案例，显然持有上述观点。

　　但需要取得行政许可才能经营的物品是否属于《刑法》第二百二十五条规定的“其他限制买卖的物品”，目前并没有明确的司法解释。

　　也有观点认为，《刑法》第二百二十五条所称的“许可”，与《行政许可法》中称的“许可”并不等同。《行政许可法》中称的“许可”，具体包括五类：一是由行政机关确认自然人、法人或者其他组织是否具备从事特定活动的条件的“普通许可”，是对自然人、法人或者其他组织行使法定权利或者从事法律没有禁止但附有条件的活动的准许，一般没有数量控制。二是由行政机关代表国家向被许可人授予某种权利的“特许”，一般有数量控制。三是由行政机关认定申请人是否具备特定技能的“认可”，也没有数量限制。四是由行政机关判断、确定某些事项是否达到特定技术标准、经济技术规范的“核准”，没有数量限制。五是由行政机关确立个人、企业或者其他组织的特定主体资格的“登记”，也没有数量限制。“普通许可、认可、核准、登记”，显然不属于《刑法》第二百二十五条所称的“许可”。

　　“不允许在市场上自由买卖的物品”，应当是指法律、行政法规对参与买卖的主体的身份、买卖的数量等有特别限制的物品。买卖此类物品的主体，应当是由法律、行政法规特别授权的主体，包括《行政许可法》中依申请而被“特许”的主体，也包括由法律、行政法规直接具体授权的主体。不论什么主体，只要具备法定条件就可获得“普通许可”进行买卖的物品，就不应当认定为“限制买卖的物品”。

　　显然，按照上述观点，医疗器械经营许可只是“普通许可”，不属于“限制买卖的物品”，也就与《刑法》第二百二十五条无关了。

　　建议：与司法部门充分沟通， 防止以罚代刑

　　通过以上分析可以发现，《医疗器械监督管理条例》虽然规定了未经许可经营第三类医疗器械是违法行为，但却没有规定该行为“构成犯罪的，依法追究刑事责任”。同时，目前既无任何司法解释明确未经许可经营第三类医疗器械属于非法经营罪，也无任何司法解释明确需要取得行政许可才能经营的物品属于《刑法》第二百二十五条规定的“其他限制买卖的物品”。在执法实践中，执法人员、司法人员的意见见仁见智，导致在未经许可经营第三类医疗器械是否涉刑的问题上有不小的分歧。

　　因为医疗器械的安全有效关系到患者的生命健康安全，因此，笔者建议行政执法人员在查获未经许可经营第三类医疗器械的违法行为时，应当与当地司法部门充分沟通，如通过联席会议的方式，确定所在地司法部门是否认为该行为构成非法经营罪，以防在行政执法过程中以罚代刑，增加行政执法人员的执法风险。（作者：江西省景德镇市市场监管局 王张明）

(责任编辑：)