中国食品药品网讯（记者郭婷） 10月15日，国家药品监督管理局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》并公开征求意见。业界认为，此举标志着注射剂一致性评价启动进入倒计时。

　　《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》分为总体要求、参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑、药品说明书的拟定、药品标准、无需开展一致性评价的品种等十一部分内容。

　　其中，特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等）一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时，还需根据特殊注射剂的特点，参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术要求，科学设计试验，建议关注处方工艺、质量研究、BE/临床试验的考虑等问题。

　　改规格注射剂系指与参比制剂不同规格的注射剂，应结合参比制剂规格的上市情况，充分论证改规格的科学性、合理性和必要性。

　　氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。

　　《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》明确了申报资料项目，主要分为概要、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验资料四个方面，共包含历史沿革、批准及上市情况、自评估报告、临床信息及不良反应等16项。

　　2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，加快推进仿制药一致性评价。2017年12月，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对参比制剂的选择、处方工艺技术、质量研究与控制技术等提出要求。2018年3月，药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。

　　今年3月28日，药审中心公示《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，在327个化学仿制药参比制剂中有236个是注射剂参比制剂，这也是公示的参比制剂目录中首次大规模出现注射剂。此后，在药审中心公示的化学仿制药参比制剂目录中持续出现注射剂。注射剂质量和疗效一致性评渐行渐近。

(责任编辑：郭厚杰)