中国食品药品网讯（记者 喻灿华 通讯员 李祁） 近日，记者从湖南省药品监督管理局获悉，该局自2018年10月29日正式挂牌成立以来，在药品监管体制改革中攻坚克难、奋勇担当，坚持以习近平总书记“四个最严”标准，高质量推进新时代药品监管工作现代化建设，取得明显成效。

最严的监管

“我们药监人就是要做好老百姓安全用药的守护神。”湖南省药品监督管理局局长李赤群介绍，对于人民群众反映强烈的药品安全问题，该局瞄准血液制品、注射剂、无菌和植入类医疗器械等高风险产品，从今年4月底开始，在全省范围内组织开展了药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）百日整治行动。截至目前，已完成296家高风险企业检查任务，排查整改各类风险隐患3000余条。同时，大力开展疫苗配送环节专项整治，严格疫苗流通环节质量管理，压实企业是“第一责任人”的责任。

记者获悉，湖南省药品监督管理局成立以来，先后对全省213家药品生产企业、422家药品批发企业、129家药品零售连锁企业、230家医疗器械生产企业开展监督检查，完成药械化国抽1331批次，开展药械化省抽3208批次；查办药械化案件2822件，货值金额1072.81万元，移送司法机关案件9起，取缔无证经营27家，捣毁制假售假窝点2个，责令停产停业108家，吊销许可证3件。同时，加强基层药品不良反应监测网络规范化建设，收集不良反应报表43513份，处理省级平台预警信号272条。

最优的服务

服务先行、服务优化、服务升级，这是湖南省药品监督管理局对企业和社会作出的庄严承诺。该局成立后，先后推出了一系列特色服务，立足为民服务解难题，大力推行“一件事一次办”；鼓励支持药品零售连锁企业运用互联网开展执业药师远程审方；推进执业药师网上注册，为边远地区执业药师提供了方便。

“真没想到这么快，10天就完成了行政审批。我还以为要把药监局当成我自家跑咯。”湖南豌豆医疗用品有限公司的朱瑞娟拿着33个品种的注册许可证书，风趣地说道。朱瑞娟表示，按照原先的规定，33个品种走完报送材料、审评、审批、发证流程，要历时半年之久；现在，不仅可以集中申报，而且时间大幅度缩短，企业受益无穷。

这些，都得益于湖南省药品监督管理局积极推动落实“放管服”改革和审评审批制度改革，疏通产业发展堵点的新政。今年1月开始，湖南省药品监督管理局先后出台了医疗器械新政“10条”，开通快速审批“绿色通道”。截至目前，已有来自上海、浙江等地的20余家医疗器械高科技企业到湖南考察投资兴业。特别是涌现了湖南圣湘生物科技有限公司生产的分子诊断试剂盒等一批国内国际相关领域拳头产品，远销海外40多个国家，年总产值约30亿元。

湖南欧标化妆品有限公司为宁乡经开区招商产业重点项目，计划投资5亿元，打造全国最具规模的化妆品代工生产基地及公司总部基地。该公司生产订单多、客户要求急、施工进度快，急需业务监管部门尽快审批发证，并同步进行技术指导。得知这一诉求后，湖南省药品监督管理局化妆品监管处先后5次派员上门服务，对该公司生产车间工艺布局等关键控制点进行具体指导，并于今年8月2日向其颁发生产许可证。目前，该公司已完成一期建设（占地5.2万平方米，于今年8月底投产），建成共计24条面膜生产线、16条水乳生产线，面膜贴日产能可达350万片，水乳日产能可达32万支。二、三期占地共计80亩，三期全面建成后，预计年产值10亿元、年税收1亿元。

“按照以往惯例，新办企业在车间基建工程完工之后，按行政许可的相关标准开始工艺流程设计、装修、设备安装之后，再请监管部门到现场进行认证审评。这其中，往往由于政策法规掌握不透彻、整体部署不周全，造成工艺布局不合理或者设计缺陷、疏漏而需进行更改，造成巨大浪费，增加投资成本，延误工期影响投产。现在有了这种帮扶措施，让我们少走了很多弯路。”湖南欧标化妆品有限公司行政事务总监向方首说，湖南省药品监督管理局能够急企业之所急、想企业之所想，反应迅速，作风务实，给他们“寒冬送温暖”，坚定了发展的信心，让民营企业感受到了党和政府的关怀。

湖南欧标化妆品有限公司的事情，深深地触动了湖南省药品监督管理局领导的心。“在政策范围之内，企业需要什么服务，我们就给予什么服务；企业需求在哪里，我们的办公会议就在哪里”，成为该局领导班子的共识。该局紧紧抓住产业结构调整、化妆品产业转移的机遇，于今年7月出台《深化“放管服”改革支持化妆品产业高质量发展的若干措施》等鼓励承接化妆品产业转移的相关政策，修改审批程序，将许可时限由法定的60个工作日缩减至5个工作日，并进一步优化许可办事流程，全面促进湖南省化妆品产业发展。根据统计，今年以来，全省共计新增10家化妆品生产企业。

为了更好地助力地方经济发展，湖南省药品监督管理局与湘潭市人民政府多次研讨，以政府为主导、部门联动，出台鼓励创新、招商引资、人才资源等方面举措，打造多维度的服务平台，共同建立起湘潭医疗器械产业园。据湘潭市委副秘书长、湘潭经开区党工委副书记唐正武介绍，湘潭医疗器械产业园整合产学研用资源，完善重点产品注册审批各个环节方面创新试点，建立适合湘潭医疗器械创新发展的政策支撑体系，园区发展形势良好，目前已有15家医疗器械生产企业入驻园区，年产值可达2.8亿元，医疗器械产值同比增长达33%。

最实的调研

湖南省药品监督管理局成立以来，紧扣药品监管中心工作，特别是群众最盼、最急、最忧的问题，对深化药品监管体制改革、承接产业转移等5个重点课题开展了调查研究，针对性地提出进一步深化药品监管体制改革、建设专业化职业化检查员队伍、加强药品安全风险防控、落实药品监管事权和责任、创新监管方式方法、提速行政审批、与地方政府合作、打造多维度服务平台等实招硬招，取得明显成效。

为促进药品监管创新和产业创新，湖南省药品监督管理局以“湖南省科药联合基金”建立为契机，由该局党组书记梁毅恒带队，多次赴湖南省科学技术厅，就设立“湖南省科药联合基金”进行沟通协调。5月20日，湖南省药品监督管理局与湖南省自然科学基金委员会联合设立的“湖南省科药联合基金”协议正式签订，专门用于支持全省药品监管系统内各单位以及湖南省内医药科研院所、医疗机构（GCP机构）、医药企业开展药械化产业创新和监管创新研究。

为尽快打造湖南省医疗器械产业“政策洼地、创新高地”，促进湖南省医疗器械产业高质量发展，李赤群先后深入湖南华翔增量制造股份有限公司和微智医疗器械有限公司等企业进行调，了解企业在创新产品注册申报过程中遇到的困难和问题，听取企业的建议和意见，为有针对性地制定医疗器械改革措施打下了坚实基础。

最硬的队伍

湖南省药品监督管理局成立以来，以培训为抓手，进一步提升监管人员的监管能力和执法办案水平。

围绕新时代药品监管工作的新形势、新要求，湖南省药品监督管理局2019年度能力建设培训工作，着眼于解决药品监管工作中的实际问题，优化培训内容，创新培训方式，着重加强对专业化检查员队伍的能力培养。

截至目前，湖南省药品监督管理局已完成培训班10期，培训人数1868人次（其中，药品GSP、药品GMP、医疗器械等各类检查员培训5期，培训人数917人次）。培训方式主要以理论讲解、案例互动、实战演练、现场检查为主。特别是在医疗器械检查员培训中，以基层监管突出问题为导向，在培训内容上，以日常监督检查实景拍摄视频讲解，并加入模拟实训环节，训后再组织现场检查及时消化所学内容，以此来检验学习效果。选派骨干力量到南开大学、中国药科大学等高等院校学习。目前，全系统已建立了完整的药械化检查员队伍，拥有一支屡办大案要案的“稽查铁军”，以及一流的药械化检验检测机构和审评机构。

“我们湖南药监人将坚决贯彻落实‘四个最严’要求，做好药械化监管工作，保障人民群众的用药用械安全。”梁毅恒表示，湖南省药监局将继续推进和完善各项政策、制度，不断提升服务能力，不断提高监管能力，打造一支“团结药监、奋斗药监、廉洁药监”的药监湘军。

(责任编辑：刘思慧)