——陕西探索落实企业主体责任新“套路”

中国食品药品网讯（记者 贺一辰 通讯员 田野） 近日，陕西省首个“药品质量管理实训基地”在西安杨森新工厂顺利揭牌。揭牌当日，陕西省药监局开展了第一期“药品质量管理”培训，陕西省30余家企业法人及质量授权人参训。

十九届全国人大代表、陕西步长制药有限公司法人赵超表示：“监管部门和企业的目标是一致的，主观意愿都是不断保障和提升产品质量和疗效。”通过基地实训，能切实将企业自觉履行主体责任与监管部门监督企业履职尽责有机结合，最大限度调动企业质量安全意识，改变“要企业安全”的老思路，转变为“企业要安全”的新“套路”。“这种创新性的监管举措，把企业的安全意识由被动转变为主动，让企业自觉自愿加强质量管理，这是新形势下政府部门寓监管于服务的典型案例。”赵超说道。

“陕西医药产业在全国处于中游，药企大多是中小型企业，生产设施、设备及管理与国际先进企业相比，还存在差距。设立实训基地，能为企业提供近距离、多方位学习先进企业的机会。”清华德人西安幸福制药有限公司法人杜成强颇为感触地说，“作为企业法人、负责人，让我们自己可以从文化理念、制造工艺、质量管理等方面实实在在地找差距，最后对标提升。”

记者获悉，为进一步适应新体制下新职能、新任务的要求，陕西省药监局不断探索实践，围绕“激发药品生产企业落实主体责任”这一监管理念，推动建成西安杨森新工厂“药品质量管理实训基地”。实训基地依托西安杨森新生产基地的生产现场和各领域专家的师资力量，以药品生产企业法人、主要负责人、质量受权人为主要培训对象，通过理论授课、现场观摩、案例分析和互动交流，学习先进的管理理念、严格的生产规范、以质量为生命的企业文化，不断激发企业的自律意识和主体责任，激发企业把好产品质量关的内生动力。

“药品安全首先是生产出来的，其次才是监管出来的、检测出来的。企业是药品质量安全的根本保障。”陕西省药监局局长应宏锋表示，要正确把握药品企业自律和监管他律的辩证关系，以激发企业落实主体责任为监管工作的‘牛鼻子’，用监管的各种手段和方式，下大力气强化企业自律，形成监管部门与企业携手共保安全的新型关系，建立起监管他律与企业自律协同共治的监管体系。

据了解，近年来，陕西省药监局围绕牢牢牵住“牛鼻子”这一理念，以提高药品安全保障水平为目标，坚持问题为导向，多措并举，推动药品生产企业落实主体责任。以《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》为抓手，提高生产企业质量受权人“应由副总经理相当级别人员担任”的任职资格，细化、强化职权，约束企业法人对质量受权人行使职权的干扰，使质量受权人的责、权、利得到落实。修订《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》，将企业一般缺陷定量化纳入评级依据，激励企业不只保安全，还要争上游，既要关注严重缺陷和主要缺陷，也不放过任何一般缺陷。修订《陕西省药品生产企业质量安全责任约谈制度》，改变“出了大事才约谈”的制度规定，将纪检执纪“四种形态”引入监管，将约谈分为提醒、预警、诫勉、处罚等，对法人更替、质量受权人频换等潜在风险状态也要提醒约谈，激励企业将药品安全风险消除在萌芽状态。

此外，该局还积极推进“放管服”改革，与陕西省工信厅、省卫计委、省人社厅联合印发《关于促进我省医药优势产品推广应用指导意见》，将西安杨森等28户企业的100个产品纳入《全省医药优势产品目录》。采取“政府引导、企业主导、专家指导、产学研结合”的运作模式，助推灯台叶总生物碱原料药和胶囊新药项目、中药配方颗粒试点建设项目落户陕西。出台修订《药品GMP管理办法有关规定》《药品再注册方案》等文件，简化内部审批环节、压缩办证时间、优化营商环境改革措施，药品GMP认证时限由145个工作日压缩至63个工作日，药品再注册由90个工作日压缩至41个工作日，制证时间由5日缩短至1日，登记事项变更等17项事项的办理时限由3日改为“即时办结、立等可取”，大大地提高了工作效率，受到企业的一致好评。

今后，陕西省药监局将参照西安杨森新工厂“药品质量管理实训基地”这一模式，探索建立药品流通、医疗器械、化妆品、药品注射剂、中药等系列实训基地，通过打好“监管+服务”组合拳，真正把落实主体责任变为企业的自觉行动，助力陕西医药产业提质增效。

(责任编辑：刘思慧)