海南出台抗菌药物流通监督管理规定
中国食品药品网讯(记者李易真) 6月23日,海南省药监局印发《海南省抗菌药物流通监督管理规定》(以下简称《管理规定》),以强化海南省抗菌药物流通管理。《管理规定》共计17条,自发布之日起施行。
根据《管理规定》,抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
《管理规定》严格管控销售渠道,要求生产、经营企业销售抗菌药物时严格审核购货单位的生产、经营范围或者诊疗范围,强调生产、经营企业不得向无资质的单位销售抗菌药物原料药、中间体及制剂,不得向个人销售抗菌药物原料药及中间体,防止抗菌药物流入非法渠道。
《管理规定》明确,抗菌药物处方药必须凭处方调配、销售,零售企业审核处方开具单位资质与医师处方资格的合法性;药学专业技术人员按照《处方管理办法》和抗菌药物分级管理目录审核处方,确定处方合法性和用药适宜性。
此外,《管理规定》还提出,药品零售企业网售抗菌药物应严格遵守《药品网络销售监督管理办法》和药品网络销售禁止清单规定,网售第三方平台应当审核、确认接入的互联网医院资质和医师处方资格。
《管理规定》同时要求,生产、经营企业按规定做好抗菌药物不良反应监测、报告和处置工作,连锁企业统一建立包括总部和全部门店在内的不良反应报告监测机制,药店指定专人负责报告和监测工作。
(责任编辑:宋莉)
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