两批次诺氟沙星胶囊不合规 贵州光正制药被处罚

  • 2019-11-06 10:09
  • 作者:康绍博
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者康绍博) 10月25日,贵州省药监局官网发布了一则行政处罚公告,贵州光正制药有限责任公司(以下简称“光正制药”)两批次诺氟沙星胶囊(生产批号:JAE0910,JAE0824)因溶出度不符合规定,而被贵州省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条处以罚款23.17万元。


  根据贵州省药监局行政处罚决定书,光正制药两批次不合格诺氟沙星胶囊属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定的“其他不符合药品标准规定的”情形,应当按劣药论处。该案于今年7月23日正式立案。


  该行政处罚公告显示,光正制药于2018年9月10日按照诺氟沙星胶囊工艺规程生产了批号为JAE0910诺氟沙星39200盒,规格为0.1g、包装规格为12粒*2板/盒,截至2019年6月25日销售完毕。在贵州省药监局送达不合格报告书之前,光正制药对诺氟沙星胶囊进行稳定性试验时,发现溶出度下降幅度较大。为降低产品风险,于2019年5月10日对该批次胶囊启动三级召回,并于2019年5月13日主动向贵州省药监局备案。截至2019年7月23日,从市场上召回该批胶囊9016盒,除去质保部取样用6盒外,其余9010盒存放于光正制药成品库退货召回区。该批胶囊实际销售数量为30184盒,违法所得64170.7元,货值金额83840元。


  此外,光正制药于2018年8月24日按照诺氟沙星胶囊工艺规程生产了批号为JAE0824的诺氟沙星胶囊4万盒,规格为0.1g、包装规格为12粒*2板/盒,截至2019年7月23日销售完毕。在贵州省药监局送达不合格报告书之前,光正制药于2019年5月10日对该批次胶囊启动三级召回,并于2019年5月13日主动向贵州省药监局备案。截至2019年7月23日,从市场上召回该批胶囊2901盒,除去质保部取样用4盒外,其余2897盒存放于光正制药成品库退货召回区。该批胶囊实际销售数量为37099盒,违法所得81617.8元,货值金额88000元。上述两批诺氟沙星胶囊生产数量共计79200盒,实际销售67283盒,召回11917盒,违法所得人民币145788.5元,货值金额171840元。


  通过查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,这并非近两年光正制药的产品首次出现质量问题。在2018年5月24日公布的《贵州省食品药品监督管理局药品抽检信息通告2018年第1期》中,光正制药的维生素C注射液(规格:2ml:0.5g,生产批号:XCD03063)被检出有可见异物。同年10月8日陕西省公共资源交易中心公布的《2018年陕西省关于9月份GMP证书被收回/撤消的公示》显示,光正制药的GMP证书(证书编号:CN20140467)被收回,三磷酸腺苷二钠注射液、安乃近注射液、盐酸普鲁卡注射液、维生素B12注射液、维生素C注射液、维生素B1注射液、葡萄糖注射液、硫酸庆大霉素注射液、维生素B6注射液、马来酸氯苯那敏注射液10个品种被暂停挂网。


  目前,贵州省药监局已经对光正制药予以行政处罚,没收劣药诺氟沙星胶囊11907盒;没收违法所得计145788.5元;处劣药诺氟沙星胶囊货值金额0.5倍罚款计人民币85920元;罚没款金额共计人民币231708.5元。


  贵州光正制药官网显示,公司成立于2001年,前身系国有老牌企业贵阳制药厂,是一家集药品研发、生产、销售于一体的高新技术企业,注册资本1.59亿元。公司现有药品批准文号162个,是一家拥有小容量注射剂(含激素类,非最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、滴鼻剂、丸剂(浓缩丸)、糖浆剂(含中药提取)等多品种、多剂型的制药企业。公司拥有葡萄糖注射液、氯化钾注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、利巴韦林注射液、地塞米松磷酸钠注射液、复方甘草片、板蓝根颗粒等普药(基本药物)产品。



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(责任编辑:张可欣)

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