国家药监局药品评价中心公众开放日侧记

  • 2019-11-06 20:04
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者郭婷) “现在有奖问答:药品说明书上不良反应少的药比不良反应多的药更安全吗?”台上的工作人员提问。台下一位男生举手:“错误,说明书上不良反应少的药也可能是因为研究还不够深入,没有发现潜在的不良反应。”“回答正确,我们对药品不良反应了解的越多,其实越有利于规避风险。”工作人员竖起了大拇指。


  这是11月5日,国家药品监督管理局药品评价中心(以下简称评价中心)公众开放日活动中的一幕。此次公众开放日以“正确认识和预防药品不良反应”为主题,是2019年“全国安全用药月”期间国家药监局统一部署的重点活动,吸引了来自北京高校的20余位公众代表以及多家媒体记者。


  在活动中,公众代表参观了评价中心工作区,并现场观看了“国家药品不良反应监测系统”发展历史及应用演示,加深了对药品不良反应、医疗器械不良事件等的理解。


  正确认识药品不良反应


  所谓药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。


  “药品不良反应是药品的一种固有属性,所以药品的安全性是相对概念,用药就会有风险。”国家药品评价中心主任、支部书记沈传勇表示,我们说的药品不良反应监测通常包含药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应。公众不用谈“不良反应”色变,选择获益多于风险的药品就是相对安全的。


  “开展药品不良反应监测,就是要更多地了解不良反应信息,弥补药品上市前研究的不足,最大限度降低药品不良反应的重复发生,提高合理用药水平,为患者提供更加安全有效的药品。”他指出,我国已建成覆盖国家、省、地市、县的四级监测体系,截至2018年底,全国药品不良反应监测系统累计收到药品不良反应报告1368万份。伴随新修订《药品管理法》的出台,我国药品不良反应监测正逐渐进入药物警戒时代。但目前我国药品不良反应报告漏报率还较高,报告质量还需进一步提升,同时社会对药品不良反应监测工作认识不足,社会公众、药械生产经营企业,甚至临床医务工作者,对药品不良反应的理解还存在误区。


  “举办开放日活动,就是为了更好地普及药品不良反应知识,帮助公众更多了解我国药品监测和评价工作,使公众更主动参与到我国的药品监管工作中,让全社会与药品监管部门一同来筑牢药品风险的安全防线。”沈传勇说。


  读懂药品说明书


  说到药品说明书,很多人都认为只要能识字就能看懂。但在公众活动日现场,来自评价中心化学一部的工作人员一串提问,让公众代表有些困惑——“禁用”“忌用”和“慎用”有什么区别?“阴凉保存”说的到底是多少摄氏度……“看药品说明书,除了要注意说明书记载的药物成分、用法用量、生产日期、不良反应等外,还有一些事项需要注意。”工作人员分别发放了三种不同剂型(胶囊、缓释胶囊、片剂)药品的说明书,并详细讲解药品说明书各项基本内容的含义。


  药品说明书上的“慎用、忌用、禁用”,一字之差,含义却大不同。所谓“慎用”是指该药可以谨慎使用,但必须密切观察病人用药情况,一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者,慎用并不等于不能使用,家庭遇到慎用药品时,应当咨询医生后使用为好;“忌用”是指不适宜使用或应避免使用该药。提醒某些患者,服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果。如病情急需,非使用该药不可,应联合使用其他对抗其副作用的药品,减少不良反应,尽量做到安全。在家庭用药时,凡遇到忌用药品最好不用;“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。凡属禁用的药品,绝不能抱侥幸心理贸然使用。


  再比如,有的说明书会在右上角印有诸如“OTC甲类”等非处方药标识,甲类非处方药的标识是红色的,必须在药店出售;而乙类非处方药的标识是绿色的,则表示该药品除可在药店出售外,还可在经药品监督管理部门批准的超市、百货商店等处销售。消费者要正确使用非处方药,必须切记在使用前应仔细阅读使用说明书。如有问题,应向药师咨询。


  在讲解过程中,一位研究生代表表示:“以前竟然从未看懂过药品说明书,下次再拿到药品说明书,一定要多关注药品说明书上注意事项,确保安全用药。”


  安全使用医疗器械


  “大家有人用过角膜接触镜吗?”当来自器械二部的工作人员这么提问时,全场没有反应。“那我换种问法,大家有没有用过隐形眼镜或美瞳呢?”这一下,有人点头回应了。原来角膜接触镜,就是俗称的隐形眼镜,俗称的美瞳是装饰性彩色平光隐形眼镜,都属于第三类医疗器械。


  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。早在2012年2月,原国家食品药品监督管理局就发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》,自2012年4月1日起,装饰性彩色平光隐形眼镜需按照角膜接触镜的监管范畴,由药监部门统一监管。2014年3月原国家食品药品监督管理局又发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜选购与使用提示》。


  工作人员提醒大家,长期不正确地使用角膜接触镜可能导致角膜炎、干眼症等不良事件,最严重的可导致角膜穿孔、失明。中小学生,经期、孕期、哺乳期妇女,有眼部和某些全身疾病(如糖尿病、甲状腺功能亢进、类风湿等)的人,患感冒的人,40岁以上的人和在特殊环境生活和工作的人,这六大类人群不建议佩戴。她还特别提示同学们在做有挥发性化学物质、酸碱和易燃性气体等的实验时,不要佩戴角膜接触镜。


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(责任编辑:张可欣)

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