山西华卫药业两批次红花注射液上榜不合规名单

  • 2019-11-07 15:07
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,安徽药品监管局发布《安徽省药品质量公告(2019年第3期,总第53期)》。该公告显示,本期经抽验并核查确认,共7个品种9批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括“性状”“检查”可见异物、微生物限度、杂质、总灰分、酸不溶灰分,以及“含量测定”。


  华卫药业红花注射液“可见异物”


  记者查阅该公告附件发现,不合格具体产品有,标示生产单位为山西华卫药业有限公司生产的红花注射液,批号18102915、18062915;标示生产单位为修正药业集团长春高新制药有限公司生产的咽炎片,批号180606;标示生产单位为安徽三义堂中药饮片有限公司生产的海风藤,批号161201;标示生产单位为安徽丰原铜陵中药饮片有限公司生产的仙茅,批号18062705;标示生产单位为江西樟树国康中药饮片有限公司生产的仙茅,批号190201;标示生产单位为安徽益生元中药饮片科技有限公司生产的麸炒苍术,批号为171101;标示生产单位为亳州市圣海中药饮片有限公司生产的姜半夏,批号190101;标示生产单位为安国市聚药堂药业有限公司生产的红花,批号1904001。


  记者注意到,标示生产企业为山西华卫药业有限公司(以下简称华卫药业)的红花注射液不符合标准规定项目为“检查”可见异物,“检验目的”为基本药物和高风险药品专项。


  2013年2月,国家药品监管部门发布《药品不良反应信息通报(第52期)警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应》。该通报指出,红花注射液的主要成份是红花,功能主治为活血化瘀,用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。


  华卫药业官网显示,华卫药业成立于1988年,是集研发、生产、销售于一体的现代中药制药企业,为国家高新技术企业、山西省民营科技企业、山西省省级企业技术中心。在其官网的资料中,华卫药业表示,公司拥有雄厚的技术力量、先进的符合GMP标准规范的生产设备、科学高效的管理运行机制、完善的质量管理体系和检测设备。现拥有中药提取、小容量注射剂、口服液、软胶囊、冻干粉针五个符合国家GMP标准的生产车间,常年生产红花注射液、红花口服液等品种。其中红花注射液为国家发改委优质优价产品。“红花口服液、复方黄芪益气口服液、参蓝口服液、蚁参护肝口服液”均为全国独家产品。


  国家严管红花注射液


  2012年8月,原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于修订红花注射液说明书的通知》显示,根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对红花注射液的说明书进行修订。


  该通知明确,红花注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容,应与原批准内容一致。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:药品生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。药品标签涉及相关内容的,应一并修订。


  在不良反应监测上,国家药品监管部门亦严守安全底线。2013年2月,国家药品监管部门发布《药品不良反应信息通报(第52期)警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应》显示,2012年1月1日~12月31日,国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例,不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例,占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。


  国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在不合理使用的现象,主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示,严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。


  在相关建议中,国家药品监管部门建议生产企业完善说明书相关内容,增加不良反应描述,尤其是严重不良反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;加强生产质量管理,提高产品质量标准,开展相应的安全性研究。


  华卫药业曾数据造假并陷入产品质量纠纷


  记者查阅中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统,输入关键词“山西华卫药业有限公司”,结果显示,2018年3月,原国家食品药品监管总局发布的《总局关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第45号)》显示,原国家食品药品监督管理总局对山西云鹏制药有限公司、华卫药业和海南伊顺药业有限公司进行跟踪检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题。


  其中,华卫药业存在检验数据真实性问题,中药注射剂成品、药材、药材对照品图谱完全一样,存在套用图谱情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少红外对照图谱集,未按照《中国药典》(2015年版)进行有效红外鉴别。文件管理混乱,随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。


  通告指出,华卫药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。原国家食药监总局要求原山西省食品药品监管局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。


  此外,记者查阅中国裁判文书网发现《山西华卫药业有限公司、何某产品责任纠纷再审审查与审判监督民事裁定书》。该裁定书表示,山西华卫药业有限公司(以下简称华卫公司)因与何某医疗产品质量纠纷一案,不服四川省南充市中级人民法院民事判决,向四川省高级人民法院申请再审。


  从裁定书得知,“二审庭审笔录载明,双方当事人就华卫公司生产的红花注射液是否存在缺陷,该缺陷是否与何某所受损害存在因果关系等进行了陈述、辩论等,故二审法院认定华卫公司生产的红花注射液存在着指示缺陷有相应证据证明,并非想当然的结果。因何某目前仍在治疗中,其病残的损害后果还在持续,故何某向一审法院提起本案诉讼时未超过诉讼时效。”


  同时,裁定书还指出,“本案系医疗产品质量纠纷案件,并非系医疗损害责任纠纷案件。未进行过特殊人群用药临床试验者,需要在注意事项中予以特别说明,不仅是国家食品药品监督管理局对中药注射剂安全性和药品说明书、标签管理的要求,同时也是药品生产者应担负的责任。”


  裁定书显示,华卫公司提出的申请再审理由均不能成立,对其请求四川省高级人民法院不予支持。


  11月5日,记者致电华卫药业求证上述两个批次的红花注射液是否为华卫药业生产,一位销售人员接听后表示,确为该企业生产。但是产品不符合规定原因,她并不知晓,并建议记者明日再打电话询问。


  11月6日上午,记者再次致电华卫药业,再次确认产品生产信息,对方接听后不久就将电话挂掉。


  《安徽省药品质量公告(2019年第3期,总第53期)》显示,对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位,各级市场监督管理部门正在依法进行查处。


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(责任编辑:张可欣)

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