中国食品药品网讯（记者冯欢欢 康绍博 通讯员崔书玉） “河南省药监局开展无菌和植入类医疗器械监督检查工作和医疗器械‘清网’行动，加强了生产、经营和使用环节高风险重点产品监管工作，落实了医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任，贯彻了国家药监局医疗器械风险会商会议精神，切实保障了公众用械安全。”近日，河南省药监局医疗器械监管处处长王锋表示，今年4月~11月，河南省药监局按照国家药品监管局《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》《关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》要求，对网络销售违法违规行为进行专项整治，取得良好的成效。

　　“河南省结合本省实际情况，于2019年4月印发了《2019年河南省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查工作方案》《2019年河南省无菌和植入性医疗器械经营和使用环节监督检查方案》《医疗器械“清网”行动工作实施方案》。”王锋介绍说，这些方案明确了监督企业消除风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全的工作目标，检查企业的具体类型、重点和要求，确保了此次监督检查的顺利开展。同时要求全省各级医疗器械监管部门结合本辖区实际，制定切实可行的工作方案，突出监管重点，确保检查实效。

　　根据国家药监局专项监督检查工作要求，河南省药监局督促、要求企业开展全面自查工作，落实医疗器械生产经营企业和使用单位主体责任。通过微信群、短信、上门走访等多种方式及渠道广泛宣传，向医疗器械企业和使用单位通知自查要点，强调自查工作的重要性，要求在规定时间内完成自查工作。同时，还派出专员督促、帮助企业完成自查工作，及时解答企业在填写自查报告中遇到的疑难问题，确保企业在规定时间内上报自查报告。企业上报自查报告后市级监管部门会在第一时间进行审核，对于企业在填写中存在的问题及时退回反馈，确保自查报告的准确性及有效性。

　　“企业积极参与自查工作。”王锋表示，截至目前，已有120家医疗器械生产企业、7758家经营企业、17143家使用单位和2家医疗器械网络交易服务第三方平台提交了自查报告表，并对自查发现的问题及时整改。

　　“清网”行动期间，河南省药监局还注重对企业进行医疗器械法规的宣传教育，积极引导医疗器械生产、经营企业合法生产经营、履行好质量管理职责。5月21日~22日，河南省药监局在长垣县举办了医疗器械法律法规教育培训班，全省64家无菌和植入类生产企业，2家医疗器械网络销售第三方平台企业，共计132名企业法定代表人和质量负责人参加了培训。培训讲评了2018年医疗器械国家和省级的监督抽检产品质量情况、飞行检查情况和医疗器械网络销售违法线索处理情况，结合日常监管过程中发现的共性问题提出了相关要求，邀请专家对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规进行深入解读，提高了企业相关负责人法律素养和业务知识，为今后更好地开展监管工作奠定了良好的基础。“除此以外，河南省药监局还根据《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册（试行）》的要求，加大了对医疗器械监管部门的培训工作，并将其应用到实际监管工作中，收到了良好的反映”王锋说。

　　此外，无菌和植入性医疗器械生产经营企业、使用单位、医疗器械网络销售企业以及第三方平台企业的监督检查工作也取得了较为丰硕的成果。王锋表示，截至目前，河南省药监局已检查无菌类医疗器械生产企业106家，经营企业4080家，使用单位8375家，检查医疗器械网络销售第三方平台3家，处置医疗器械网络监测平台推送信息线索15条。对存在一般性问题的59家生产企业，707家经营企业，596家使用单位责令改正；对24家经营企业，61家使用单位立案查处。

　　“今年的专项行动是一个契机，后续的监管工作将继续引导医疗器械生产经营企业和使用单位落实好国家法规，确保各项监管工作任务落到实处。”王锋说。

(责任编辑：张可欣)