《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.5.1外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。

　　条款解读

　　该条款的主要目的是控制外购标准品、校准品、质控品和血液类原材料的来源，确保其可追溯性及质量。企业应明确标准物质、校准品和质控品的来源，保证测量系统的稳定性及量值溯源，确保试剂检测性能；企业还应确保产品实现过程中的所有内部质控过程可追溯。

　　血液类原材料（全血、血清或血浆）在体外诊断试剂生产中一般用于试剂盒中阳性/阴性对照品或内部质控参考物质的配制。由于我国对血液制品实行严格管制，此类原材料在供货合法性和稳定性方面存在一定问题，其来源一般为临床检验机构使用后剩余的废血，经收集、混合、灭活后被用于阳性/阴性对照品或参考品的制备。

　　如果血液类原材料被用于试剂盒组分的生产，因存在生物安全风险，需按照供应商管理要求，与供方签订质量技术协议，明确血液类原材料被用于试剂生产，处于灭活状态，若其含有致病病原体，应明确病原体种类、含量等信息。若血液类原材料仅用于内部质控，可签订科研合作协议。

　　对于血液类原材料，企业应能提供证据证明其是否含有致病病原体，并明确定值范围。进货验收时，应由供应商提供检测报告，或由企业自行检测，并出具检测报告，再根据所含致病病原体的实际情况采取后续处理或防护措施。

　　检查要点

　　查看企业的标准品、校准品、质控品、血液类原材料的供方管理情况，包括采购控制程序文件、供方名录及评价记录、质量技术协议、采购订单、采购记录、验收记录、仓储管理记录等，查看其是否符合可追溯要求，以及企业是否能对商品化的标准品、校准品、质控品提供合法资质。

　　检查方法

　　1.查看采购控制程序文件是否明确规定了采购程序、采购要求、验收要求。

　　2.查看供应商管理文件是否明确规定了供应商选择的程序和要求；查看合格供应商名录、采购物资明细表、供应商评价记录、质量协议。

　　3.随机抽查仓库台账，并根据记载的批号等信息追溯其采购记录（包括来源、数量、进货验收、质量保证凭证等）。

　　常见问题

　　1.企业对外购的校准品不能提供合法证明、溯源途径等文件。

　　2.企业未与合格供方签订质量技术协议。

　　3.企业不能对外购的血液类原材料提供来源、数量等信息；无法确认原材料来源，无法实现追溯。

　　4.物料处理记录不完整，无法追查处理过程。

　　典型案例分析

　　【案例】企业称内控用的正常人血清来自龙华医院，但不能提供来源证明，也未签订相关质量技术协议，且不能提供进货数量、病原微生物状态等信息。

　　分析：1.企业不能对内控用的正常人血清提供采购证据，致使其无法追溯，这不符合相关条款要求。

　　2.企业不能提供应由企业或提供机构测定的病原微生物状态及定值范围信息，未能提供有关原材料来源地、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息的明确记录。

　　企业对生产或质控用的血液类原材料应有严格的管理要求。对于生产用血液，应签订采购合同，明确生产用途；对于质控用血清，应签订采购或科研合作协议，明确质控用途。每批次进货均应具备采购凭证及进货验收、入库凭证等。企业还应对血液病原微生物的状态进行确认，可由供方提供检测报告、灭活证明，企业也可自行灭活并检测。（本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）

(责任编辑：何璇)