党的十八大以来，党中央、国务院提出推动政府职能转变，激发市场主体活力，深化“放管服”改革，强化事中事后监管。2015年12月29日，《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》发布，同意在上海市浦东新区开展“证照分离”的改革试点，进一步推动一批行政许可事项由审批改为备案，提高办理行政许可事项的透明度和可预期性。同时，进一步探索加强事中事后监管的有效方式和措施，建立综合监管体系，提高监管效能。

　　2017年3月1日，在原国家食品药品监督管理总局、原上海市食品药品监督管理局的支持下，上海市浦东新区在全国率先启动首次进口非特殊用途化妆品（以下简称进口非特化妆品）备案试点工作。

　　从国际化妆品监管方式来看，对于普通化妆品欧盟和日本要求备案，而美国和韩国则不需要注册或备案。从监管对象和监管方式来看，美国管理进口化妆品主要依靠海关，实施上市后监管，其责任主体为具有收货权的“所有人和收货人”，依据是美国《关税法》；日本《药事法》规定，进口化妆品企业（总经销商）承担化妆品产品的质量安全；而欧盟法规规定，只有化妆品有指定的化妆品责任人时，方可投放到欧盟市场，该责任人必须是欧盟范围内的实体，包括法人和自然人，负责产品的安全和合规，通常情况下，化妆品责任人是产品的生产商或进口商，也可以是第三方的责任人。

　　浦东新区此次试点首次在中国进口非特化妆品监管领域使用“境内责任人”概念，其职责集备案和境内总经销于一身，需要承担产品的质量安全责任。目前国际上尚无完全相同的备案责任主体，监管方式也与我国此前进口非特化妆品监管主要集中在经营和使用环节不同，因此缺少可以借鉴的事中事后监管经验。

　　备案试点工作概况

　　产品备案概况

　　自2017年3月1日到2018年7月31日，共有2273件产品申请备案，其中1856件产品完成备案。产品备案后，由境内责任人自行打印备案凭证，并随备案资料接收凭证，至浦东新区口岸办理已备案化妆品的进口手续。

　　原上海市食品药品监督管理局在产品备案后的3个月内，组织开展对备案资料的核查工作。截至2018年7月31日，完成备案资料核查1377件，其中通过884件，占64.2%；不涉及安全性问题需一次性补充资料的491件，占35.7%；安全性无法判断需暂停进口销售的2件，占0.1%。

　　境内责任人概况

　　截至2018年7月31日，系统共有用户名282个，涉及境内责任人187家，对应来自34个国家和地区的境外生产企业251家、境内委托境外单位31家。其中接受多个境外生产企业授权的境内责任人32家，单纯从事境内委托境外的企业20家，同时接受境外生产企业授权，也从事境内委托境外业务的企业11家。各境内责任人拥有的系统用户名数量从1～15个不等，其中最多的一家企业获得了14家境外生产企业的授权，同时也从事境内委托境外生产。境内责任人与境外生产企业的关系分为三大类：一是由境外生产企业或其在华子公司直接设立的企业；二是境外生产企业在我国境内的总代理；三是进口化妆品在我国境内原有总代理授权的、注册地在浦东新区的备案或货代公司。

　　境内责任人的投资方来自国外法人、国内的自然人，投资形式为独资或合资，注册地址主要集中在保税区，占企业总数的55%。而境内责任人实际办公地址与注册地址不一致的情况较普遍，占企业总数的76%；其中实际办公地址在浦东新区的占企业总数的12%，在浦东新区以外的占企业总数的64%。

　　事中事后监管开展情况

　　在备案工作开展之前，浦东新区市场监督管理局就配合原上海市食品药品监督管理局制定了《备案诚信档案管理办法》《备案风险监管办法》《备案分类监管办法》等一系列事中事后监管制度。

　　2017年末，原上海市食品药品监督管理局下发了《上海市食品药品监督管理局关于加强进口非特殊用途化妆品质量安全管理的通知》，要求境内责任人应加强质量安全管理，落实企业主体责任；社会各方应积极参与，为试点工作营造良好氛围；各级监管部门应加强监督检查，保障产品质量安全。

　　2018年初，浦东新区市场监督管理局根据近一年的备案和监管经验，再次代拟修订上述三项制度并制定了《上海市浦东新区市场监督管理局进口非特殊用途化妆品境内责任人事中事后监管方案（暂行）》。

　　随着备案产品陆续进口销售，境内责任人事中事后监管工作也已经逐步开展。截至2018年7月31日，已经对42家境内责任人开展了事中事后监管，对3家实际未达到境内责任人条件的3个用户名实施了冻结处理。

　　同时，浦东新区市场监督管理局尝试借助第三方专业机构，逐步开展境内责任人的风险评估工作。

　　试点期间境内责任人监管中发现的问题

　　法律法规的缺失，事中事后监管“抓手”少

　　《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，次年实施，至今已30年，化妆品行业无论是产品还是经营模式都已经发生了翻天覆地的变化，尤其是对于进口化妆品的境内责任主体没有对应条款，监管法规已经严重滞后。

　　目前，进口非特化妆品备案工作已在全国开展，化妆品监督管理条例仍未出台，对境内责任人的事中事后监管缺少执法利器。

　　实施注册地监管，面临诸多窘境

　　从当前系统注册用户情况分析，异地经营的情况较为普遍，异地经营给事中事后监管带来相当大的困难。以浦东新区为例：浦东新区市场监管局所有行政执法人员持有的上海市行政执法证规定的执法区域均为中国（上海）自由贸易试验区（浦东新区），如果要去企业设在其他区的实际办公地址检查，已超出了法律赋予的执法区域。试点期间，暂时由注册地的浦东新区市场监督管理局对实际位于全市范围的境内责任人开展事中事后监管，大量的人力物力浪费在路途上；此外，营业执照时对企业注册地址有明确要求，但对实际办公地址却没有明确的要求，随意性较大，且迁址无需登记，注册地的监管部门很难第一时间获得相关地址变更信息，给事中事后监管带来诸多不便。

　　备案工作全国开展，但仍然采取注册地监管的模式，面临巨大的挑战和隐患。

　　企业发展迅速，监管力量严重不足

　　截至2018年11月，浦东新区开展试点以来，境内责任人从最初的3家快速发展至近200家，未来会有更多的企业参与其中。企业数量的迅速增长也对监管工作提出了巨大的挑战。

　　现阶段各家企业在境内责任人注册信息、企业类型和现场检查情况方面都大相径庭，差异主要表现在企业规模、注册资本、组织架构、办公场地、追溯系统、接受授权数量、备案的进口产品品种数、进口量、销售渠道等方面。虽然浦东新区市场监督管理局已经根据境内责任人股权方的不同、生产方式的不同进行了分类监管，将境内责任人分成“已注册但未备案产品”和“已有备案产品”两大类，实施初步的分级监管，并将监管重点放在已有备案产品的境内责任人上。但是面对种类繁多、安全风险各异的备案产品以及经营规模和管理方式多样的境内责任人，目前多合一的基层市场监管力量无论是从人员数量还是从专业能力来说，都是捉襟见肘。

　　少数企业诚信缺失，落实“境内责任人”主体责任难

　　对企业而言，备案试点工作强调境内责任人的主体责任，企业诚信至关重要。然而备案试点工作开展以来，在产品备案或事中事后监管中，我们发现部分企业存在诸多不诚信的现象，问题最突出、最严重的是境内责任人不符合《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》的要求。如：有的公司获得了境外生产企业的授权，但只负责产品的备案和进口，然后直接把货物转卖给备案产品真正的境内总经销，且未建立化妆品质量管理体系及产品追溯体系，难以担负起备案产品质量安全责任；再如，境内企业委托境外企业负责生产非特殊用途化妆品并进口至国内，是备案产品的实际拥有者，是要对全球销售的所有产品负质量安全责任。但是在实际监管中却发现有的企业仅是备案产品的中国总经销，并不是产品的实际拥有者，且不具备研发化妆品能力，不符合真正意义上的“境内责任人”，无法承担相应的主体责任。其他不诚信现象如境内责任人实际办公地址虚假；境外生产企业授权书虚假；未如实提供产品的备案资料等情况也是屡屡发生。对于企业这些不诚信行为，由于当前相关法律法规的缺失，缺乏有效的惩戒手段，让部分企业更加有恃无恐。

　　缺少信息联动，监管效率有待提高

　　我国进口非特化妆品的监管主要涉及国家药品监督管理局和海关总署，由于双方信息不联动，监管部门无法实时了解到备案产品的入关情况，只能通过定期联系出入境检验检疫部门或从境内责任人处了解相关情况，无法及时对备案产品开展事中事后监管。同时两部门之间都无法获得对方对进口非特化妆品的抽检信息，很可能发生对相同产品进行重复抽检的情况，浪费监管资源。【摘编自：沈建华 王志闻 吴洁 赵璘艳进口非特殊用途化妆品境内责任人事中事后监管方式的探索［J］.中国食品药品监管.2018.11（178）：40~45】

(责任编辑：张可欣)