中国食品药品网讯（记者喻灿华） 调派检查员970余人次，对全省378家高风险领域、重点品种药械化生产企业及药品批发企业开展检查，累计发现的2400余条各类问题和缺陷全部整改到位，15家企业主动停产……

　　2019年上半年，湖南省药品监督管理局着眼“源头严防、过程严管、风险严控”，在全省开展药品、医疗器械和化妆品集中整治百日行动，通过查漏补缺、堵塞漏洞、对照隐患台账，切实排查和消除“两品一械”生产领域安全隐患和薄弱环节，确保牢牢守住药品安全底线，为湖南医药产业健康发展提质护航。

　　多领域多举措 全面打响攻坚战

　　“千里之堤，溃于蚁穴。小风险也可能诱发大问题，源头严防是保障药品安全的第一道关口。”湖南省药监局局长李赤群表示，该局成立领导小组，坚持问题导向，针对当前药品、医疗器械和化妆品领域的突出问题，根据检查对象的具体情况，制定具有针对性的“一对一”检查方案，明确检查时间、检查重点、检查要求、人员安排、工作要求等具体内容，做到全面部署、全面落实,整体推进，切实加强对高风险企业和重点品种的监管力度。

　　针对目前部分企业主体责任落实不到位等问题，该局多措并举强化源头治理、实施对药品生产管理人员教育培训考核，将政府强化企业主体责任落实由政策要求转向实际操作层面；邀请不同专业的专家开展专题法律法规、质量管理培训，提高企业的质量管理和风险控制水平，指导企业进行整改并进行跟踪，切实降低问题企业和问题产品数量，及时消除隐患。在专项整治前，举办全省医疗器械生产企业法人和管理者法律法规培训，就开展“百日行动”进行动员和部署，要求生产企业对照相关生产质量管理规范完成自查自纠，保障医疗器械产品安全。

　　“专项整治中，湖南省药监局采取企业自查、全面排查和加强督查相结合，坚持户户见面，逐一排查，逐一登记，摸清全省药品安全状况，找准可能影响药品安全生产的风险对象、风险环节、风险品种等风险点。”李赤群告诉记者，湖南省药监局在药品生产领域对全省93家药品制剂企业的重点品种做到全覆盖，共计核查269个品种，包含基本药物品种75个、儿童用药品种13个、通过一致性评价品种13个、特殊药品6个等重点类别药品，发现缺陷涉及处方与工艺、数据管理到安全生产、不良反应监测等药品质量管理体系共计12大类问题。在药品经营环节，以百日行动带动特殊药品经营企业整治等多个专项整治行动，采取认证检查与常规检查相结合的检查方式，编印了《药品经营企业监督检查资料汇编》，针对经营范围和近年来监督检查情况，制定了171份针对性检查方案，对全省麻醉药品和精神药品经营企业检查覆盖面达到200%。

　　在医疗器械生产企业以无菌植入类、体外诊断试剂类、义齿类、有源类医疗器械生产企业为重点，涉及安全生产风险有关问题114条，生产质量管理规范有关问题513条。化妆品生产企业主要针对上年度投诉举报多、不良反应突出、抽检不合格产品的生产企业以及飞行检查中发现问题较为严重的生产企业，重点检查了化妆品标签标识虚假夸大宣传、安全生产隐患、禁限用原料的使用、产品上市前备案等情况。

　　认真查摆问题 从严抓好整改

　　“排查只是手段，通过整改建立起长效安全工作机制才是最终目的。”湖南省药监局副局长曾令贵表示，湖南省局坚持边排查边整改的原则，发现多少隐患，就要整改多少隐患，不留一处死角，不留一处漏洞，确保整改落到实处。

　　该局针对企业存在问题的严重程度，按高、中、低三类汇总，形成集中检查情况通报，列出问题清单，实行“问责式”整改。如对检查93家药品生产企业发现的缺陷归纳为12大类共计949条，对171家药品经营企业检查后形成《全省药品流通集中检查情况通报》，梳理缺陷714条，对医疗器械生产企业梳理问题627条，对化妆品生产企业梳理问题171条，要求企业制定具体的整改措施，并在规定时限内逐一整改到位，让企业质量管理体系各环节人员知责明责、履责尽责，强化企业质量安全第一责任人意识；举一反三，针对潜在风险隐患全面自查自纠，切实提升企业质量管理水平，加强风险防范意识。

　　同时，采用“分级式”方式对企业进行约谈，对检查报告中存在主要缺陷较多或问题性质较严重的10家企业进行“一对一”约谈，重点听取企业整改落实情况、自查自纠情况和对规范管理作出的承诺；对主要缺陷较少但共性问题较多的86家企业，通过召开集中检查约谈会的方式约谈，重点通报集中整治专项行动情况，并就企业严格遵守法律法规、合法规范经营提出具体要求。

　　此外，湖南省药监局还将现场检查记录、检查报告、约谈记录、历年监督检查记录等资料统一整理，形成企业电子监管档案，评估企业风险等级，进一步完善监管信息，夯实监管基础，为今后靶向性针对性的监管提供有力支撑。如药品生产领域，目前试运行的药品生产电子监管系统，已采集近7年的488个现场检查报告，以及其他认证检查报告391个，录入缺陷5052条，在本次集中整治中录入97份检查报告；医疗器械生产领域，对本次检查的93家医疗器械生产企业建立了电子监管档案，包括企业监督检查记录、生产企业基本情况表、生产许可证、注册证等相关内容。“通过树立风险管理理念，在企业电子监管档案的基础上，充分运用信息化和智能化技术，不断提升现场检查质量，增强检查靶向性，提高监管精准度。”曾令贵表示。

　　“打假治违”零容忍 重拳出击强震慑

　　“重拳出击，才会起到震慑作用。”湖南省药监局分管稽查办案工作的副局长彭旭明介绍，该局结合集中整治“百日行动”，组织开展中药饮片质量、执业药师“挂证”、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治行动，确定了专项行动中案件查办、法律执行、处罚到人、行刑衔接等工作重点，充分发挥稽查执法“利刃”作用，严查重处、重典治乱。

　　随着专项行动逐步展开，一个个假劣药销售窝点被深挖，一个个违法犯罪分子被抓获，一个个犯罪组织被摧毁，广泛构筑了一道道保障三湘百姓用药的城乡一体化安全“屏障”，广获社会各界好评。2019年，湖南省共查办“两品一械”违法案件6237件，涉案货值5872.49万余元，其中大案要案173起，捣毁制假售假窝点13个，取缔无证经营36户，责令停产停业169家，吊销许可证3件。

　　该局加强与公检法协作配合，强化行刑衔接，移送和配合公安机关侦办药品犯罪案件166起，抓捕犯罪嫌疑人312人，移送检察机关起诉198人。与省公安厅、省检察院联合挂牌督办重大案件35起。全面落实行政执法“三项制度”，重点推进行政许可、处罚“双公示”，全年主动公开行政处罚信息5126条，曝光典型案件17件，有力震慑了违法犯罪行为。

　　整治的目的是提升。通过对重点区域和企业隐患整改落实情况进行“回头看”，对排查整治工作进行全面总结，对典型经验做法及时总结推广，湖南省局探索构建起涵盖方案制定、实施检查、问题处理、整改复核、追踪问效五个方面的闭环监管模式，实现了从“外部监督”向“企业自律”、从“事后查处”向“事前防范”、从“运动整治”向“常态监管”的转变，实现了让监管“跑在”风险前面。

(责任编辑：张可欣)