中国食品药品网讯（记者陈海荣）记者从广东省药品监督管理局获悉，1月28日，达安基因应急申报的新型冠状病毒2019-NCoV核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局审批通过，取得医疗器械注册证（注册证号：国械注准20203400063），获批的新型冠状病毒2019-NCoV核酸检测试剂盒（荧光探针法）可同时检测ORF1ab基因和N基因，设置了内源性内标，可评估样本取样是否合格并能有效监控假阴性的出现，可辅助临床实现早诊断、早治疗。

　　据介绍，该产品灵敏度和特异性优于目前已通过验证的检测试剂产品，并且能在110分钟内出结果。该试剂盒的生产能力为20万人份/日，核心原材料均为达安基因所掌握，并可根据需求产能迅速扩大到50万人份/日。为确保新型冠状病毒检测试剂尽快上市，广东省药监局按照国家药监局应急审批的通知要求，紧急组织对达安基因生产的连续3批新型冠状病毒检测试剂进行抽样送检，同步组织开展对其他3家企业的医疗器械注册质量管理体系核查，并将情况上报至国家药监局。

　　1月12日国家疾控部门公布新型冠状病毒2019-NCoV的基因序列数据后，广东省相关企业、研究机构迅速开展研发，截至目前，已有20多家企业研发出了针对新型冠状病毒2019-NCoV的相关仪器、诊断试剂。经过国家药监局第一批遴选，广东省的达安基因、安达生物、华大基因入围第一批7家获应急审批通道资格企业。

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