一文读懂体外诊断试剂是哪路“神仙”!

2020-02-06 23:31
作者：白东亭
来源：微信公众号“药葫芦娃”

近日，为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，国家药品监督管理局启动医疗器械应急审批程序，目前共批准7款新型冠状病毒核酸检测试剂，用于防疫临床一线。作为体外诊断试剂的一种，核酸检测试剂在早发现、早诊断、早治疗新型冠状病毒感染的肺炎过程中发挥着举足轻重的作用。

那么什么是体外诊断试剂呢？权威专家为您解答。

体外诊断试剂（In Vitro diagnostic reagent，IVD）是在人体外，通过对人体样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取人体生物学信息的产品和服务。

体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但却提供了临床诊断超过70%的信息。其被喻为是医生的“眼睛”，是人类疾病预防、诊断、治疗效果观察以及健康保障决策信息的主要来源，在维护全民健康方面起到了至关重要的作用。

根据体外诊断试剂的使用和监管特性，在我国现行法规《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）中，将体外诊断试剂分为按医疗器械管理和按药品管理两个大类。

按医疗器械管理的体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

它们可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按药品管理的试剂是指国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

体外诊断试剂按临床使用和检测原理方法主要可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、血液学诊断试剂等几个大类。

在传染病的诊断上，主要应用的是免疫学试剂（如酶联免疫、化学发光、胶体金试剂等）和分子诊断试剂。

免疫学诊断技术是以抗原抗体结合为基础。

大家知道，一种抗原一般只能与由它刺激所产生的抗体反应，并借助其表面的抗原决定簇与抗体分子超变区在空间构型上的互补发生特异性结合。这种特异性结合，在外界条件的影响下呈现某种反应现象，由此可用已知抗原(或抗体)检测未知抗体(或抗原)。由于反应采用的抗体常存在于血清中，因此又称之为血清学反应(serologicalreaction)。

分子诊断技术也称基因诊断或DNA诊断，是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病做出诊断的技术。

它涉及聚合酶链式反应（PCR）、实时荧光定量PCR(RT-PCR)、DNA印迹技术(Southernblot)、荧光原位杂交(FISH)、生物芯片、高通量测序等多项技术与方法。

免疫诊断和分子诊断在传染性疾病的诊断预防上各有优缺点，均发挥着重要的临床作用。

但与免疫诊断技术相比，分子诊断技术可以对特异RNA或DNA进行定性或定量检测，并以此确定特定病原微生物，目前是分子生物学中应用最广泛的技术之一。