新冠肺炎疫情发生以来，山东省药品监督管理局按照国家药品监督管理局统一部署，迅速安排工作，把疫情防控作为当前工作的重中之重。

　　在此期间，山东省药监局始终努力以最有力的组织、最严格的监管、最优质的服务、最迅速的审评检测，多管齐下，以“战时”状态，全力做好疫情防控相关工作。

强化组织领导 统筹推进全省疫情防控工作

　　为了切实加强对疫情处置的统一领导，根据山东省委省政府要求和对疫情形势的综合研判，1月22日，山东省药监局立即成立了以局党组书记、局长桂敦山为组长，副局长史国生、任绍彦、李涛为副组长的疫情防控工作领导小组（以下简称领导小组），下设办公室，做好疫情防控日常工作，协调各处室单位的任务落实。此外，他们还成立了综合协调、宣传舆情、应急审评审批、药品监管、医疗器械监管、执法监察、应急检验、后勤保障等8个专项工作组，迅速形成应急状态下的工作体系，有力、有序加强药品医疗器械审评审批和质量安全监管。

　　1月23日，山东省药监局立即启动应急检验和审评审批程序。局领导、各专项小组成员春节期间在岗在位、加班加点，全力保障药品医疗器械质量安全。

山东省药监局局长桂敦山（右）带队在检查指导企业生产经营情况。

　　据悉，1月26日~2月20日，山东省药监局连续召开30余次党组会、专题会，认真做好疫情防控急需的医疗器械注册审评、检验、审批工作，研究紧急进口未在中国注册医疗器械等问题，全力促进保障日照三奇医疗卫生用品有限公司（以下简称日照三奇）、山东康力医疗器械科技有限公司、威海威高医疗器械有限公司（以下简称威海威高）等企业医用口罩、医用防护服的生产供应，服务全国、全省疫情防控需要。

　　根据国家药监局要求和疫情形势发展变化趋势，山东省药监局先后印发《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情应对工作的紧急通知》《关于加强疫情防控工作及相关信息报送的紧急通知》等文件，审议通过《中共山东省药品监督管理局党组印发关于加强党的领导为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》《关于开展全省疫情防控药品生产流通环节专项检查的通知》等文件，突出抓质量、严监管，统筹部署全省抗疫工作。

　　为了能形成了上下统一、协调推进的工作氛围，领导小组建立省药监局各部门日调度、日报告制度，要求每天向省委疫情处置领导小组、每周向国家药监局等报送全省药械监督检查等情况。截至2月20日，全省共累计检查药品医疗器械生产经营企业19万余家次，限期改正1434家，警告178家。同时，他们还对枣庄市康力医疗用品有限公司（以下简称枣庄康力）等6家防护服生产企业，济南美康医疗卫生用品有限公司、安丘市金源防护服装有限公司等2家工信部第一批防护服定点生产企业实施日调度、日报告制度，监督企业严格按照质量管理规范生产经营。

加快审批检验 积极保障前线药械供应

　　以往，山东省生产医用防护口罩、一次性医用防护服的企业较少。抗击疫情战役打响后，需要对达到标准要求的产品和企业进行应急注册检验及审批。山东省药监局立即采取并联检验、容缺审批、严格行政审批等措施，启动应急检验和审评审批程序，多管齐下，尽最大努力帮助扩大疫情防护产品供应。

2月5日晚，山东省医疗器械产品质量检验中心工作人员正在加班加点进行检测。

　　“检验不停，机器不歇。连日来，山东省医疗器械产品质量检验中心近40名技术人员昼夜加班、连续奋战，实施并联检验，边检验边研判边指导改进，争分夺秒为审批节约时间。传染病员运送负压隔离舱检验从30天缩至9天，一次性无菌医用防护服和防护口罩检验从14天缩至7天，一次性非无菌医用防护服和防护口罩检验从7天缩至3天甚至更短。”该中心负责人施燕平介绍说，2月3日晚8点，检验工作人员接到日照三奇非无菌医用防护口罩样品，2月6日5点40分即附条件核发注册证，全程用时仅2天零9小时。疫情发生以来，山东省医疗器械产品质量检验中心共检验320余批次，涉及91个企业，20个产品。

　　容缺审批，提高审评效率。1月23日起，山东省药监局对疫情防控急需的医疗器械实施容缺受理，多人联审。主动加强与企业沟通联系，集体探讨解决企业遇到的关键性问题，为上市产品提供审评支撑。对重点企业、重点产品，成立应急小组集中审评，提高审评效率。

　　特事特办、一事一议。山东省药监局开辟绿色通道，进一步优化注册检验和审评审批环节，加快审批速度。截至2月20日，已应急审批通过医用防护服、医用外科口罩、额温枪等27个产品上市。在对日照三奇产品的审评审批中，1月26日晚10时接到该企业正式提报注册申请资料后，审评人员随即第一时间开展技术审评，仅用3个多小时，就于1月27日凌晨1点，对该品种实施容缺审批，有条件核发了一次性非无菌医用防护服《医疗器械注册证》。

　　此外，2月10日，国家药监局批复同意山东省药监局申请加快新型冠状病毒防治药品批签发检验工作的请示。山东泰邦生物制品有限公司的静注人免疫球蛋白、人血白蛋白可同步申请、同步批签发检验，为企业每批产品检验周期缩短30天，有效助力疫情防控药品更快供应。

积极帮扶企业 助力扩大急需物资产能

　　如何进一步促进保障口罩供应，成为山东省药监局重点任务之一。大年初二晚，山东省药监局组织专家组，奔赴日照市，对日照三奇提供点对点、面对面技术指导，帮助企业完善生产工艺，提高产品质量。

　　“日照三奇此前具备医用防护口罩的生产经验，这也是我们重点帮扶该企业的原因之一。但此前该企业的产品以出口为主，在国内并没有申请非无菌医用防护口罩注册证。按照正常程序，出口转内销，样品至少需要1个月的时间才能完成检验。”施燕平说。

山东省医疗器械产品质量检验中心工作人员正在加班加点进行检测。

　　正常程序显然无法满足应急需求。为了能让企业在最短的时间内达标合规生产，山东省医疗器械产品质量检验中心开启了应急检验程序，与时间赛跑。

　　“虽然是应急注册检验，但该检验的14个项目一个也不能少，我们对医用防护口罩等医疗器械的检验非常严格。”山东省医疗器械产品质量检验中心物理室主任万敏介绍，样品需在摄氏70度高温环境试验箱中放置24小时，在摄氏零下30度低温环境试验箱中放置24小时，再在室温条件下恢复4小时，然后才能进行下一环节的检测。检测结果显示，各项数据全部符合国家医用防护口罩技术标准。

　　针对检测结果，该中心迅速通过审评，待审核确认无误后审批通过。2月6日凌晨5时40分，经应急注册检验、应急审评审批，山东省药监局第一时间对日照三奇生产的非无菌医用防护口罩附条件发放《医疗器械注册证》。此外，省局驻厂工作组还帮助企业解决自检能力、灭菌工艺、生产环境、物料管理、人员管控等多个问题，提高企业质量管控水平。

　　日照三奇质检部负责人王秀丽表示：“平常需要60个工作日拿到注册证件，这次在提交资料的当天，我们就获得了产品注册证。省局审批效率非常高，为我们提升产能提供了有力帮助。”

　　除帮助日照三奇外，山东省药监局还积极与枣庄康力、威海威高、迪尚集团等其他省内重点医药企业积极对接。针对威海威高有资质无设备、迪尚集团有设备无资质的情况，山东省药监局派出专家组进驻威海威高，帮助其在净化厂房、设备布局、工艺部署等方面进行系统改进提升。通过现场指导生产，帮助两家企业强强联合，最大限度发挥各自优势，快速形成日产8000套医用防护服的产能，为奋战在抗疫一线的“白衣卫士”提供更多安全护身“铠甲”。

实施严格监管 从严从重打击违法行为

　　速度能加快，底线不能丢。山东省药监局既从“面”上对质量进行全面检查，又从“点”上对医用物资进行严格把控。

2月1日，山东省药监局局长桂敦山（中）带队在企业督导检查并进行帮扶指导。

　　2月7日，该局组织对日照三奇医用防护服和医用防护口罩生产现场进行检查，针对存在的问题提出改进建议和措施，督促日照市市场监管局抓紧协调相关部门对生产急需的手消毒机和消毒液进行采购。

　　2月9日，该局驻日照三奇检查指导组协调日照市市场监管局及日照振富公司对该企业解析完成后放行前的医用外科口罩进行环氧乙烷残留检测；指导企业设计新注册产品的标签说明书，帮助其开展医用防护服辐照灭菌工艺验证有关工作。

　　2月13日，该局监管人员赴山东思诺医疗器械有限公司、山东博科生物产业有限公司对医用防护口罩、传染病员运送负压隔离仓进行现场检查。对山东海王医药集团有限公司疫情防控相关药品经营质量管理情况进行专项检查。

　　2月17日，该局监管人员赴山东如悦医疗科技有限公司检查隔离衣生产情况；赴烟台舒朗医疗科技有限公司与企业负责人、质量管理人员座谈交流，指导驻厂帮扶工作，明确帮扶要求。

　　据悉，山东省药监局监管人员通过检查帮助企业解决了不少技术性问题，主动为日照三奇、山东康力、威海威高等10余家企业提供40余项重大技术改进建议。对于日照三奇送检的医用防护口罩密合性和口罩带强度不合格的问题，山东省医疗器械产品质量检验中心指导帮助企业改进产品结构和形式，山东省食品药品审评认证中心组织专家指导企业补充完善注册资料，以保证产品质量。

　　此外，山东省药监局还对华润双鹤利民药业（济南）有限公司、山东明仁福瑞达制药有限公司、漱玉平民大药房（遥墙店）等药品零售企业进行监督检查，督促企业守法诚信经营，确保人民群众用药安全。

　　与此同时，他们还加大力度打击药械领域违法违规行为。截至2月20日，全省各级药品监管部门共查处与疫情防控有关的药品医疗器械违法犯罪案件315起。其中，公开曝光78起，向公安机关通报和移送案件34起，拟罚没129.5万元。

　　对于疫情期间制售假劣药械、虚假宣传、借疫情防控之名破坏市场秩序等违法违规行为，执法人员认真严格执法办案，依法从严从重从快打击非法行为。山东省药监局印发《关于严厉打击制售假劣医用口罩等医疗防护用品违法行为的紧急通知》，积极组织开展联合双打等行动，依法从严、从重、从快打击违法违规行为，让违法者倾家荡产；加大公开曝光力度，形成强大震慑，做到打击一个警示一大片，坚决杜绝不合格产品流入市场。

　　桂敦山表示，下一步，山东省药监局将严格按照国家药监局的要求，始终把人民群众利益摆在最高位置，进一步增强大局意识和全局观念，采取更严格、更有效、更扎实的措施，在疫情防控中践行初心使命，在疫情大考中交出合格答卷，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战贡献山东药监力量。（康绍博）

(责任编辑：李硕)