图为通过乐城真实世界数据辅助临床评价获批在国内上市的一款医疗器械。

图为一名患者在乐城先行区医疗机构接受体外冲击波治疗。

乐城先行区俯瞰图。

　　2024年接待医疗旅游人次超41万，今年1—9月接待医疗旅游人次同比增长近64%；2024年特许药械使用人次超5万，今年1—9月特许药械使用人次同比增长107%，截至今年9月底累计使用人次19万余人；吸引国内外共计36家顶尖医疗机构投入运营；乐城特药险累计覆盖人群突破1.01亿人次；今年以来，以全球听力巨头索诺瓦为代表的13家外资企业相继入驻，数量同比增长160%。一组组鲜活的数据，述说着博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）涌动的健康活力和澎湃的发展动力。

　　念兹在兹，百姓的健康始终是习近平总书记的深刻牵挂。2013年，国务院批准在海南博鳌设立国内唯一以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集地为主要内容的国家级开发园区——乐城先行区，赋予其包括特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流在内的“国九条”特殊政策，旨在打造全国医疗领域改革开放的压力测试区和健康产业创新发展的先行区。

　　从2015年启动基础设施建设，到2016年第一家医疗机构开业，再到2018年第一条特许政策落地，乐城先行区从一片普通乡村蝶变为初具规模的现代化医疗产业园区，成为国际创新药械加速进入中国市场的重要通道，更成为海南自贸港吸引国内外医疗消费、打造国内国际双循环重要交汇点的一张亮丽名片。

　　2018年4月11日，在结束博鳌亚洲论坛2018年年会活动后，习近平总书记专程前往乐城先行区规划馆考察，强调：“经济要发展，健康要上去。人民群众的获得感、幸福感、安全感都离不开健康。要大力发展健康事业，为广大老百姓健康服务。”

　　海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城管理局）深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，遵循习近平总书记重要指示精神，为打造一片健康乐土不懈奋斗。

　　这里是健康希望之城

　　8月的西子湖畔，略带闷热的天气，不时透来丝丝清风。夏洋（化名）一家在紧张不安中期待着。

　　启动人工耳蜗，开始声音测试。听到声音反馈后，11岁的夏洋终于露出了轻松欢愉的微笑。“和同学玩耍的时候，再也不用因为听不清楚反复去问了。”这个被听力障碍困扰了10年之久的少年，终于找回了失去已久的悦动世界。

　　据夏洋的母亲介绍，夏洋在18个月的时候被诊断为听力障碍，此后一直依靠助听器勉强维持听力。但听力还在持续下降，以至开始影响孩子的语言和社交能力，整个家庭如同蒙上了一层阴影，植入人工耳蜗改善听力的愿望日趋急迫。

　　今年6月20日，科利耳Nucleus Nexa智能人工耳蜗系统正式在乐城先行区落地。得益于乐城先行区“先行先试”政策，中国成为全球首批上市这套智能人工耳蜗系统的国家之一。得到消息后，夏洋父母快速联系上树兰（博鳌）医院，并决定于今年7月在乐城先行区为孩子进行人工耳蜗植入手术，于是就有了开头开机启动那一幕。“看到孩子对声音有反应，悬着的心终于落了地，有一种终于达到彼岸的感觉。”夏洋的母亲欣喜地表示。

　　夏洋是众多在乐城接受治疗的患者之一。树兰（博鳌）医院院长吕惠告诉记者，截至目前，医院已成功完成200多例Nexa系统植入手术，最小的患者只有9个月。“依托特许药械政策，我国患者已能与全球发达国家和地区的患者同步使用最新的医疗产品和技术。”吕惠说。

　　据悉，截至2025年9月30日，乐城先行区已引进40个临床学科518种国际创新药械，基本实现药品、医疗器械与国际先进水平同步。利用特许药械政策引进罕见病治疗药物50种，其中14种填补国内空白。众多患者在乐城先行区摆脱了病痛，恢复了健康。

　　政策优化和提速还在不断升级。“今年以来，新增引进特许药械74种。”乐城管理局相关负责人介绍，全球首款智能人工耳蜗系统（科利耳Nexa系统）在乐城完成全球首批应用；一年给药两次的艾滋病病毒（HIV）预防药物来那帕韦，在美国获批仅8个工作日后就在乐城实现“全球同步”；全球首个获美国食品药品管理局（FDA）批准用于延缓1型糖尿病发病的新疗法Tzield，在乐城先行区开出亚洲首批处方。

　　“全球首发”背后，是乐城先行区充分发挥集成优势，扎实推进药品和医疗器械审评审批制度优化的成果。据乐城先行区医疗药品监管局相关负责人介绍，在卫健、药监等部门的共同努力下，乐城先行区建立了高效政企沟通机制，为企业提供政策咨询、流程再造等配套服务，切实解决临床急需进口药械落地难题；优化行政审批流程，通过“预审制”和“一站式受理”将审批时间压缩至5个工作日内，显著提升审批效能；完善联合监管体系，协同海关等部门推动临床急需进口药械（含生物制品）通关便利化。

　　“我们建立了‘7×24’小时预约通关制度，做到‘即报即验即放’，将药械从报关申请到海关放行出仓的时间缩短至半小时内，变‘患者等药’为‘药等患者’，切实构建‘以患者为中心’的服务机制。”海口海关所属博鳌机场海关综合业务科科长黄丹介绍。

　　优化的审评审批制度让企业也倍感振奋。“值此中国首例人工耳蜗植入手术成功30年之际，我们非常自豪能在乐城先行区发布Nexa系统，真正实现了让中国患者与全球同步享受最新的产品和技术。”科利耳大中华区总经理李新宇表示。

　　据悉，11月21日，博鳌乐城首届全球创新药械博览会将盛大启幕，展会将发布100款国际创新药械、特殊食品及生物医学新技术，国内外临床专家与企业界代表将共话创新成果，为产业链协同创新注入新动能。

　　这里是健康高地

　　让患者有药用，迈出了一大步；让患者用得起，更带来实实在在的健康获得感。

　　海南省医保局医疗医药处四级调研员钟媛慧告诉记者，近年来，海南省医保局瞄准创新药械市场准入渠道，打造“海南”样板；同时，创新医保支付模式，破解“用得起”难题。

　　在准入端，海南省建立了价格评审与准入“双轨并行”机制：对国家1类新药等重大创新药械，经国家医保局同意后可直接挂网并定价；对《海南省创新药械产品目录清单》内产品，将挂网时限压缩至5个工作日，实现月均公示4批的高效率。“乐城特许药械的审批时限缩短至3~5个工作日，切实做到特事特办。”钟媛慧说。

　　“在支付机制上也进行了大幅度创新，建立了DIP/DRG（按病种分值付费/按疾病诊断付费）除外支付机制，对‘特病单议’病例予以合理补偿。”钟媛慧介绍，对成规模新技术允许独立分组付费，“特许药械”费用不占病组额度，为创新药械临床应用提供了有力保障。近两年，乐城先行区已有两家医疗机构的70种“特许药品”和99种“特许器械”被纳入年度DIP清算除外支付范围，以此降低超高支付费用偏离DIP支付标准对结算公平性的影响。

　　优质的医疗资源是乐城管理局的布局重点。今年9月，乐城先行区举行重大集中签约活动。中华医学会、中国医院协会、中国医师协会三个国家级行业学（协）会，以及中山大学中山眼科中心、中国医学科学院整形外科医院、吉林大学中日联谊医院正式入驻乐城。

　　今年11月15日，“乐城国际创新药械医疗联合体”（以下简称医联体）正式成立，并同步完成首批合作医疗机构签约。乐城管理局与四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中南大学湘雅医院、江苏省人民医院、温州医科大学附属第一医院、四川大学华西第二医院、中国通用技术集团医疗健康控股有限公司等11家国内顶尖医疗机构及企业签约。

　　“医联体将成为乐城先行区与国内外优质医疗资源汇聚、共享国际创新药械先行先试成果、共建国家重大临床科研项目的重要载体。未来，乐城先行区将与医联体合作伙伴共享全球创新药械、生物医学新技术、特医食品等产品清单，通过远程问诊与双向转诊模式，实现‘接诊在当地，治疗在乐城，随访回属地，数据可共享’的高效协作网络。”乐城管理局局长傅晟表示。

　　依托医联体，合作医疗机构可基于乐城先行区提供的特许药械清单为患者匹配国际前沿治疗方案，患者经本地医疗机构初诊后，可赴乐城使用特许药械，符合要求的慢病患者可享受“带药离园”政策，助力“乐城的特许药械”成为“全国患者的治疗方案”。同时，联合诊疗所产生的真实世界数据，将依托国家级真实世界数据应用平台，用于加速创新药械的临床注册上市和医保准入，共同构建以“患者价值驱动，临床科研互促，全球创新共享”为核心理念的国际医疗科研协作生态。

　　医疗机构也在乐城先行区收获了实实在在的获得感。吕惠告诉记者，乐城先行区为医疗机构带来多重核心利好：依托特许药械政策，可率先引入全球创新药械开展临床应用；药械“零关税”政策，降低了医疗机构运营成本与患者就医成本；借助乐城特许药械追溯管理平台与保税仓，实现药械申报、通关全流程简化，大幅缩短国际创新药械落地周期。

　　此外，总投资约16亿元的乐城医疗科技创新平台预计今年底完工。该平台以生命科技创新研发为核心定位，将引进国内国际研发团队和风投基金，打造医药创新孵化器，全力构建具有竞争力的医疗科技创新高地。

　　这里是高标准试验田

　　今年2月10日，经海南省政府审批、由上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）进口的96件首票临时进口使用特殊医学用途配方食品Modulen IBD（茂铎能），经海口海关所属博鳌机场海关监管后通关放行。这是雀巢健康科学旗下全球唯一一款针对5岁及以上克罗恩病儿童患者设计的全营养配方食品。通关次日，一名来自湖南的7岁克罗恩病患儿便使用了这款产品，为患者带来了新的营养方案选择。

　　“特事特办”背后，是各部门同心协力推动制度集成创新，将“先行先试”切实落到实处的智慧和探索。

　　2013年，乐城先行区正式成立。彼时，作为全国唯一的“医疗特区”，各项政策创新全无先例可循。

　　先行先试，意味着要做“第一个吃螃蟹的人”，这也是党中央、国务院设立先行区的初衷——试出一条路来。海南省卫健、药监、医保、市场监管以及海口海关等多部门与乐城管理局凝聚改革共识、形成改革合力，出台全省第一个园区制度集成创新改革方案，推进一系列首创性、集成式探索，推动政策从“纸上”落到“地上”，为国家卫生健康领域深化改革和扩大开放探索新途径、积累新经验。

　　以上述临时进口使用特殊医学用途配方食品Modulen IBD（茂铎能）为例。2024年6月，全国人大常委会通过决定，授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定，海南省政府据此印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》。海南省市场监管局制定了两个申报指南，指导食品审评中心高效开展申报产品审评工作，配合省政府做好产品审批。

　　海口海关则着力优化通关流程。“临时进口使用没有经验可以借鉴。针对医疗机构关心的进口申报等问题，海口海关积极探索，为产品特别设计通关流程。”黄丹介绍，医疗机构可自行或委托相关企业凭海南省人民政府签发的临时进口批准文件及相关贸易单证向海口海关申报，海口海关提供通关便利。

　　据了解，乐城先行区共有10项成果入选海南自贸港制度集成创新案例、3项成果获得“海南省改革和制度创新奖”。例如，创新推出特许药械“带药离园”“审批入园”“审批放量”“便利通关”等一系列改革措施，从“患者等药”转变为“药等患者”；率先开展生物医学新技术临床转化应用，在审批监管、项目技术评审、临床疗效评价、患者权益保护等方面制定系列制度，为国家层面立法探索经验；率先试点临床真实世界数据应用和真实世界数据医保创新应用，已助力21个国际创新药械加速在华上市，3个产品被纳入国家医保药品目录，为国家发布12项真实世界研究相关指导原则提供了关键实践支撑；成立国内首家由卫健部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，实施“医疗+药品”一体化监管，有效提升医疗药品协同监管效能。

　　这里是对外开放窗口

　　今年2月，一款从瑞士引进的聚酯胶原骨修复材料通过“乐城研用”路径获得医疗器械注册证，成为“乐城研用+海南生产”模式下首个在国内获批上市的进口医疗器械。

　　“通过乐城真实世界研究政策，推动国际创新药械完成中国进口注册上市，进而助推产品落地海南实现本地化生产。”海南省药监局医疗器械注册与监督管理处处长潘爵南告诉记者，海南省为国际药械实现本土化生产打造了一套专属模式。“‘乐城研用+海南生产’路径的打通，不仅标志着‘前区后厂’联动发展模式取得突破性成效，对国际头部医药企业落户海南自贸港具有示范效应，也对海南省培育新质生产力和实现生物医药产业全链条发展具有重要意义。”

　　随着生物医药新技术落地，乐城先行区已批准15个前沿医疗技术项目，与13家国内头部生物医药企业签约，预计总投资不少于30亿元。“这一系列布局将推动新技术、新产品在乐城率先应用，促进研发中心、生产基地等落户乐城，扎根琼海，打造集创新研发、中试转化、规模生产、临床应用于一体的生物医药产业集群，持续推动产能升级。”傅晟表示。

　　在医疗方面，乐城先行区的外商独资医院引进取得突破，1家外商独资三级专科医院已完成项目入园评审，计划今年底完成项目落地；乐城管理局与吉隆坡康健之城、吉隆坡国际医院、韩国爱易尔整形外科医院签署战略合作协议，开展跨区域医疗服务合作；梅赛尔医院成为国内第三家加入妙佑医疗（梅奥）联盟的医院，实现诊疗标准、专家会诊、转诊通道三大领域的国际化升级。

　　在保险合作方面，乐城先行区展现出强大的资源整合能力，持续推动跨境医疗服务与支付体系深度融合。通过与安盛香港等国际保险巨头建立战略合作，不断优化跨境医疗保险理赔服务流程，设计涵盖高端健康管理与全面医疗护理的综合性解决方案，提升患者就医体验和保障水平。

　　今年1—9月，乐城先行区已接待来自加拿大、印度尼西亚、西班牙、俄罗斯、老挝、乌兹别克斯坦、古巴等国家和地区的游客。乐城先行区对外健康窗口作用愈加凸显。

　　改革潮涌处，开放海天阔。“党中央决定，今年12月18日海南自由贸易港正式启动全岛封关，这是我国坚定不移扩大高水平对外开放、推动建设开放型世界经济的标志性举措，必将产生重大而深远的国际国内影响。”谋大势，定方略。封关在即，习近平总书记再赴海南。乐城先行区倍感振奋，备受鼓舞。

　　“当前乐城先行区已经进入第三个发展阶段——医疗核心能力建设的关键时期，也就是我们所说的‘内涵式发展’新阶段。我们将聚焦国人海外医疗消费回流和吸引境外患者就医两大赛道，形成‘全球医、全球药、医全球’新业态，向国际展示中国和海南自贸港健康领域扩大开放的速度和决心。”琼海市委书记、乐城管理局党委书记周长强说。

　　周长强表示，作为海南自贸港的“医疗名片”，未来5年，乐城将牢牢把握服务国家战略的使命，紧紧围绕2030年“建成世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台”目标，在高标准编制“十五五”规划的基础上，重点聚焦“医疗能力提升”“扩大服务量级”“发展产业集群”三大核心方向，推动乐城先行区从政策高地迈向医疗健康产业高质量发展的创新高地。

　　南海之滨，浪潮层叠；万泉河畔，生机盎然。海南自贸港封关在即，乐城先行区即将站上对外开放新起点。博鳌——这座位于海南岛东部、自古“鱼多鱼肥”的活力之城，即将奏响以开放和发展为主旋律的全新乐章，在促进人类健康的版图上书写崭新篇章。（本报记者 陈燕飞）

(责任编辑：郭肖)