中国食品药品网讯（记者蒋红瑜 通讯员王琳琳 王玉洁） 2月28日，从江苏省药品监督管理局传来消息，疫情发生以来，该局紧急开辟药品医疗器械应急审批绿色通道，指导企业合理安排生产，充分释放产能，全力支持临床供应。截至2月27日，对20家企业的出口转供内销医用防护服、口罩申请核发备案件25件；审核备案19家企业紧急物资医用防护服、口罩22件；全省475家药品生产企业（除中药饮片、医用氧和辅料）复产330家，复产率69.5%；59家中药饮片生产企业复产42家，复产率71.2%；51家医用氧生产企业复产40家，复产率78.4%；35家药用辅料生产企业复产20家、复产率57.1%。

　　连日来，江苏省药监局围绕疫情防控工作大局，紧急出台《江苏省出口医用防护服、口罩转供国内疫情防控应急使用备案程序》《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案程序》，开通绿色通道，保障应急防控物资需要以及抗疫所需的药品和医疗器械。

　　江苏省药监局副局长陈和平介绍，该局采取了多项措施保障应急防控物资需要以及抗疫所需的药品和医疗器械。一是加快审评审批，推动产品尽早上市用于防疫需要。在标准和检验的交流确认以及生产过程控制等方面加强对企业的指导，同步开展标准比对、缺项补检和现场检查，基本达到产品备案日办结。二是及时服务企业，保障复工复产。大力支持医药企业复工复产，组织各检查分局上门服务，及时协调解决企业政策法规、技术及其他问题。三是尽职责，严格监管保安全。根据国家公布的最新诊疗方案，第一时间摸清监管底数，全面了解企业生产状况、生产能力、产品库存等情况，安排组织各检查分局上门服务。四是减免注册费用，减轻企业负担。对进入医疗器械应急审批程序且与新冠肺炎相关的防控产品，以及进入药品特别审批程序且与治疗和预防新冠肺炎有关的药品，均免征注册费用。

　　据悉，为把好药品和医疗器械质量关，充分发挥药监部门职能作用和一线监管优势，江苏省药监局及时组织监督检查。截至2月25日，该局及检查分局对防控用药品生产企业派出检查人员近200人次；对防控用医疗器械生产企业检查1070人次。

　　此外，为保障疫情防控期间防护物资供应和产品质量，自3月1日起至疫情防控结束，该局将医用防护服医用口罩应急备案转为应急审批。3月1日前已受理的备案申请仍按之前出台的2个备案程序办理。

　　江苏省药监局将加强医用防护服医用口罩的生产管理，按照医疗器械生产质量管理规范有关要求，对取得应急备案和通过应急审批的企业加大检查力度，全力保障疫情防控所需药械质量安全。

(责任编辑：满雪)