中国食品药品网（记者 陆悦） 口罩告急、防护服告急、隔离衣告急……新冠肺炎疫情面前，医用防护服、医用外科口罩等各项医用物资紧缺。怎么办？

　　打赢疫情防控阻击战，协助保障一线亟需的口罩、医用防护服等医用物资，是国家药品监督管理局作为成员单位在国务院联防联控机制中承担的重要职责。

　　在国家药监局党组领导下，器械注册司、器械监管司、中国食品药品检定研究院、医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)党组织，紧急组织调度党员干部职工战“疫”，一手抓应急医疗器械注册审批，一手抓抗疫医用物资供应保障的协调和质量监管，全力与疫情赛跑。

　　在这场“战疫”中，他们是初心的忠诚践行者、使命的勇毅担当者。

吹响抗疫“集结号”

　　1月20日，农历腊月廿六，大寒。这一天，习近平总书记对防控疫情作出重要指示。同日，国家药监局召开关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情应对工作局长办公会。当晚，器械注册司党支部即按照会议部署，及时启动医疗器械应急审批程序,党支部书记江德元迅速组织力量进入“战斗状态”，当晚即会同器审中心全面梳理前期已有意向申请应急审批的产品信息。第二天一早，已逐个通知各相关企业收集具体产品信息并准备申请资料。

　　器械监管司党支部书记、司长王者雄也同样敏锐地预见到医用防护服、医用防护口罩等医疗器械在疫情防控中的重要作用。在对疫情防控工作进行统筹部署的同时，他对党员干部提出要求：做好应急值守，做好随时投入抗疫战斗的准备，在疫情防控关键时刻勇于担当。

　　一声号令，全员集结。

　　除夕夜，江德元赶到办公室，在国家药监局新冠肺炎疫情应对工作领导小组医疗器械组组长、国家药监局党组成员、副局长徐景和率领下，多位同志通宵达旦工作，直到迎来大年初一的日出。

　　王者雄担任着国务院联防联控机制医疗物资保障组联络员的重要任务，全力协调抗疫用械供给，经常忙到深夜，时常就在办公室沙发上和衣而睡，第二天继续工作。

　　随着疫情防控工作的深入开展，防控形势愈加严峻，原在京工作人员已经远难满足疫情防控工作的需要。大年初二，器械监管司党支部要求党员干部归建。集结号吹响后，全司党员干部从河北、天津、内蒙古、黑龙江、山东、陕西、江西等四面八方乃至国外，采取各种方式迅速到位，投入战“疫”。

　　自此，连续几十天的加班加点、持续战斗成为常态——

　　器械注册与监管部门的党员干部各负其责、团结协作、密切配合，有的在除夕之夜起草病毒检测试剂应急审批文件；有的承接与国务院联防联控机制医疗物资保障组的具体工作对接，紧急协调地方药监局及企业；有的发挥专业及外语优势，收集国内外标准比对研究及检验灭菌资料，为领导决策提供参考；有的深入企业进行现场督查指导……

　　在器械注册司14名干部中，有11名党员；器械监管司共有15名党员和1名入党积极分子，他们始终坚守阵地。他们是：坚持每日收集汇总各省应急审批情况、梳理更新疫情防控相关医疗器械注册数据、为协助物资保障提供信息服务的周雯雯；承接与物资保障组的具体对接工作，收到紧急协调函后即与相关省局企业沟通对接，第一时间确保信息及时反馈的王昕；从办公室急奔火车站连夜赶赴山东协调相关企业启动医用N95口罩生产任务的程锦……

　　迅速响应、迅速集结，奋勇当先，扎实工作，器械注册和监管共产党人用实际行动为助力新冠肺炎疫情防控阻击战书写了浓重的一笔。

双线作战 “硬核”担当

　　疫情防控是一场大战，也是一场大考。

　　作为紧急医用物资的注册审批和质量监管部门的党员干部，在全国紧张的战“疫”关头，他们深知肩负的重任。

　　器械注册、器械监管司分兵把守，双线作战——既要按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，特事特办，多方协调，创新方式，应急审批；又要按照保障产品安全、有效、质量可控的要求，全力推进紧急医用物资的标准、生产、抽验及不良反应监测等工作。面对夜以继日的各类会议研讨，雪片一样的各类文件、领导批示、统计资料、情况报告等，大家分工配合，忙而不乱。

　　体外诊断试剂是疫情确诊等环节所需的关键性医疗器械。为加快新冠病毒感染的病例检测，器械注册司会同器审中心启动医疗器械应急审批程序后，迅速组织召开新冠病毒检测产品应急审批专家评估会，并连夜起草拟订新冠病毒检测试剂应急审批程序规定，紧急通知各相关单位在程序不减少、标准不降低的前提下，并行开展工作，做到资料随到随审、检测随到随检，全力以赴。第一批4个新冠病毒检测产品仅用了4天时间即完成审批，为疫情防控提供了有力支持。截至3月3日，已有新冠病毒核酸检测试剂10个、抗体检测试剂4个获批上市。

　　获批上市的检测试剂产品有效支持了疫情检测所需，为切实保障其质量安全，器械监管司紧急要求试剂生产企业所在的湖北省、上海市、广东省、湖南省药监局组织加大监督检查力度，深入生产一线，确保依法依规生产，强化不良事件监测，全面保证产品质量。

　　战“疫”关头，医用防护服、医用防护口罩是疫情防控所需的重要医用物资。为切实保障医用防护产品质量安全，器械监管司积极协调指导药监系统做好疫情防控用械质量监管工作，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场。各地药品监管部门均成立分管局领导带队的检查组，深入一线、加强检查。在生产环节，重点加强疫情防控相关医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、体外诊断试剂等生产企业进行监督检查，加强监督抽检和不良事件监测；在流通环节，对相关经营企业开展针对性监督检查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格自律，确保医疗器械来源可溯、责任可查。

　　与此同时，国家药监局会同市场监管总局成立联合督导组，器械监管司领导牵头负责，承担了具体组织协调工作，共组织派出12个工作组，分赴河北、江苏、安徽等十几个省份的医用防护服、医用口罩重点生产企业开展现场定点督导检查。

　　哪里有党组织的召唤，哪里就有党员冲锋在前。应疫情防控工作需要，国家药监局部分休假在家的干部职工原地参与到监督检查工作中：李国庆和李璐在山东，王晓清在天津，董放在安徽，罗杰在河南，陈炫光在广东，刘萌在河北……每天，各地督导、检查人员都要和“指挥部”沟通联系，报告督导检查工作，切实督促企业，有力保障了疫情期间全国疫情防控用医疗器械产品质量安全。

一场生死竞速的“战疫”

　　在抗疫情这场“大考”中，既要考“答题”能力，也要考“答题”速度。

　　速度，是这段时间器械注册和监管党员干部提到最多的词，每一项工作都是在与时间赛跑。工作完成得快一点，与病毒较量的胜机就会多一分。

　　仅用三天时间，器械监管司即完成摸排工作，迅速向国务院联防联控机制医疗物资保障组统计报送了国内医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩注册生产等情况，全面摸清了各地相关生产企业在产状态、产能和库存的底数。同时，对医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩产能情况实行日报制度，每天统计上报，供中央领导和国务院联防联控机制决策参考，抓好供应调度。

　　疫情发生之初，一线医用防护服供需严重不足，大量海外援助的医用防护物资涌入国内，带来了新的难题：这些物资合格吗？可用于临床吗？器械监管司及时组织协同组织专家，对欧美日、工业防护服与国内医用防护服相关标准比对研究，明确国内医用防护服不能满足使用的情况下，可以从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医用防护服以供应急使用。同时，配合工信部研究制定疫情期间防护服生产使用有关问题的规定，对12家定点紧急医用物资防护服生产企业加强监督检查。

　　器械注册司也在全力优化医用防护服等生产许可工作。及时拟定加快医用防护服注册审批和生产许可的相关规定，对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的，简化生产资质审批程序，合并产品注册及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序。贯彻落实《支持复工复产十条》要求，对转产医用防护服等企业，指导地方药监部门优化流程，加强技术指导，主动服务充分释放产能。

　　医用防护用品的灭菌时间直接关系到产品的上市时间。在专家支持下，器械监管司会同工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门，研究制定《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》，指导各地指导企业抓好产品灭菌工作，加快医用防护服供给速度。

　　迅速增长的医用物资数据，令夜以继日加班加点的同志们倍感欣慰：全国医用防护服、医用口罩等产能有了突飞猛进的增长，短时间内转变了医用防护服、医用口罩存在巨大缺口的局面，实现物资的供应保障。截止到2月20日，全国共有医用防护服生产企业104家，因疫情防控应急审批新增企业共63家，合计日产量达217996件，相比1月30日增长约24倍。目前，医用防护服日产量已达33万套。

　　此刻，疫情防控工作已到了最关键的时刻，器械注册和监管司的党支部和全体党员干部表示，他们将以对人民健康高度负责的精神，全力保障防疫用械质量安全、支持供应保障，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出新的更大贡献。

(责任编辑：李硕)