中国食品药品网 习近平总书记指出，“这次抗击新冠肺炎疫情，是对国家治理体系和治理能力的一次大考”。愈是“大考”，愈是需要施策精准、配合顺畅、协同高效。浙江省药监系统上下齐心，与企业同舟共济，努力交出一份“硬核”答卷。

　　快部署 疫情防控保障“一盘棋”

　　疫情是命令，防控是责任。新冠肺炎疫情发生后，浙江省药品监督管理局高度重视，以有力的姿态、及时的措施、严格的监管全力做好疫情防控工作。浙江省药监局党组根据省委省政府和国家药监局的要求以及疫情发展态势，从顶层设计、制度建设着手，以科学态度和创新意识，强化疫情防控保障“一盘棋”。

　　“疫情防控是压倒一切的头等大事！药监部门要急群众所缺、急医用所需，确保疫情防控第一线医疗防护用品质量安全。”浙江省药监局党组书记、局长徐润龙这样说。

　　1月21日，浙江省药监局迅速行动，成立了以主要领导为组长的疫情防控工作领导小组，并根据疫情形势变化及时调整充实领导小组成员。同时与浙江省市场监督管理局联合下发《关于认真落实新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的紧急通知》，部署各项防控举措，指导各地落实联防联控机制。1月25日以来，浙江省药监局连续召开会议，及时传达浙江省委省政府疫情防控工作会议精神，研究部署药械监管和供应促进相关工作。

　　1月28日，浙江省药监局为加强疫情防控协调，在前期成立领导小组的基础上，决定成立综合、药械监管、供应促进3个新冠肺炎疫情防控工作专班。三个工作专班各司其职、协调配合，推进疫情防控工作在全省统一部署。

　　与此同时，为了能紧跟疫情发展态势，及时调整应对策略，浙江省药监局先后出台了《关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告》《关于建立疫情防控期间零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》《疫情防控期间驻厂监督员制度》等政策，并联合省医保局对所有零售药店销售发热、咳嗽类药品时实行登记报告制度，让全省2万家药店成为疫情防控“哨点”，有效控制感染源，切实保障人民群众健康安全。

浙江省药监局党组书记、局长徐润龙（前排右）一行赴英特集团物流仓库开展现场办公，协调解决医用防护用品供应保障问题。（浙江省药监局供图）

　　抗击疫情过程中，浙江省药监局始终冲在一线，关键岗位员工日夜加班，主动放弃休假。“这次疫情，对我们每一个人来说就是一次大考。”徐润龙说，药监系统人员以对人民群众生命健康高度负责的态度，以守土有责、守土负责、守土尽责的使命担当，积极主动，靠前担责。

　　助生产 跑出抗疫胜利加速度

　　抗疫药械物资是抗击疫情的重要保障。在打赢新冠肺炎的特殊战役中，一手助生产，一手抓质量，成为了浙江省药监局的工作常态，更是“干在实处、走在前列、勇立潮头”浙江精神的真实写照。

　　浙江省药监局通过实施“分类指导、一厂一策”，建立以需求为导向的精准生产、靶向供应医用防护用品应急生产、使用工作机制，助力企业复产、扩产、增产。为了帮助有条件的企业尽快新增医用防护用品生产线，浙江药监局主动靠前服务、靠前指导，加快疫情防控医用防护用品审评审批，对符合条件的注册审批（包括检验）品种1周内办结，备案制剂品种1天内办结，疫情防控应急调剂使用申请1天内办结，以审评审批“快一步”助力抗击疫情胜利“快一点”。

　　在浙江省药监局的协助下，监管人员和相关药品、医疗器械企业卯足干劲满负荷运转。浙江伊鲁博生物科技有限公司及时拿到了浙江省开通应急审批通道以来的第一张防控疫情应急医疗器械注册证，转产审批提前一周完成，工人们24小时三班制连轴转，每天的生产的医用外科口罩达到6万只，源源不断输送到抗疫一线。浙江海正药业股份有限公司在浙江省药监局一对一技术帮扶和国家、省、市三级联动，行政、技术、企业多方协同应急审评“浙江模式”的帮助下，全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市。

　　为了尽可能帮助企业扩大产能，浙江省药监局相关负责人狠抓落实、靠前指挥。1月25日，徐润龙带队赴台州市黄岩区实地协调开设医用防护服新生产线；1月26日赴杭州市江干区、余杭区相关单位，现场协调研究解决方案，为浙江省医用防护用品灭菌消毒增加新途径；1月27日至28日，浙江省药监相关负责人分别带队赴嵊州、德清、萧山等地，帮助指导当地企业开设新的医用防护用品生产线。在监管部门和企业的共同努力下，截至3月8日，全省共应急审批50个第二类医疗器械，加急备案99个第一类医疗器械，全省有证医用口罩生产企业达到29家、医用防护服生产企业达到17家。

　　重质量 紧盯药械安全不放松

　　越是在急需的时刻，就越要紧盯产品质量安全问题，浙江省药监局出台多项举措，在保障医用防护物资质量方面下足了功夫。徐润龙表示，疫情当前，为确保疫情防控用品质量安全，药品监管部门主要是做到“两个严”，严把产品生产质量关，严打违法生产销售行为。

　　为了确保重点产品质量安全，浙江省药监局向全省37家医用防护产品重点生产企业派出“驻厂监督员”，完善驻企监督服务员机制。“驻厂监督员”对企业开展技术指导和质量管控，紧盯原料关、生产关、出厂关，确保出厂产品检验合格、质量安全。

　　随着疫情发展，浙江省药监局创新监管模式，利用“钉钉”视频技术开展视频检查。通过建立视频检查和应急注册核查的程序和流程图，制定医疗器械应急生产基本要求，编制视频检查报告模板和应急注册核查报告模板。做到检查质量不下降、标准不缺失、程序不失控。截至3月8日，全省组织开展现场督导和视频检查指导企业53家次，发现并指导企业整改170个缺陷问题，组织视频培训10次。

　　针对市面上仍存在过期、“三无”、假冒伪劣产品的现象，1月30日，浙江省市场监局、浙江省药监局发出《关于进一步加强市场监管领域新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的实施意见》，提出要狠抓违法行为，加大对药械生产经营违法行为的查处力度。为此，监管部门及时公开曝光典型违法案例，坚持露头就打，保持高压态势。

　　忠诚尽责，不惧危难风险。浙江药监人在特殊时期中保持一份初心，全力保障人民的生命健康，在疫情“大考”中书写出别样答卷。（康绍博 汪建强） 

(责任编辑：张可欣)