体外诊断试剂产业近年来发展势头强劲，是医疗器械领域的“黄金赛道”。2021年，《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)发布实施，体外诊断试剂生产企业提交注册自检报告的需求显著增加，如何评价企业是否具备注册自检能力成为监管部门关注的焦点和难点，也是企业迫切希望了解的重点。笔者基于对江苏省体外诊断试剂注册自检制度实施情况和2024年全省相关企业注册自检调研结果的分析，提出相关对策建议。

　　企业能力有待提升

　　注册用产品检验是设计开发过程中的关键环节，旨在验证设计输出是否满足设计输入的要求。注册自检报告的质量，直接反映了企业研发、注册自检实验室质量管理等方面的水平，以及对法规、国家标准等的理解和应用能力。在体外诊断试剂的设计开发阶段，研发部门负责确保产品技术要求、性能指标和检验方法的科学性、合理性和完整性，完成参考品量值溯源、制备方法等研究，并将相关要求传递给质量部门。质量部门的注册自检实验室在熟练掌握新产品的检验要求和方法后，在受控环境下进行产品取样、检验和出具报告，确保自检结果的准确性和可靠性。

　　自《规定》发布实施以来，截至2025年底，江苏省已有十余家体外诊断试剂生产企业提交了近百个产品注册自检报告。这些产品涵盖生化、免疫和分子诊断领域，以工艺基本定型、检测技术成熟、检验操作简便的第二类医疗器械为主，仅有13%的产品涉及临床试验研究。

　　2024年，江苏省相关监管部门依据《规定》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，对全省相关企业的注册自检能力进行核查。结果显示，部分注册自检实验室的质量管理水平与法规要求存在一定差距。高频缺陷主要集中在环境设施设备、记录控制和人员方面，约占全部缺陷的75%，其他缺陷包括样品管理、管理体系、自检依据等。

　　随着企业对法规理解的加深，部分具备条件的企业开始申请中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可，在原有实验室人员、设施设备和质量管理体系基础上建设CNAS认可实验室，以提升注册自检实验室的质量管理水平。虽然计划申请CNAS认可实验室的企业数量正在增加，但目前获得CNAS认可的检验项目较少，难以覆盖医疗器械产品注册申报的全部检验项目。

　　执行面临诸多挑战

　　注册自检制度作为深化医疗器械审评审批制度改革的一项举措，有利于加快产品上市、降低创新成本。但在执行过程中，不可避免地面临一些问题和挑战。

　　一是企业对注册自检相关法规要求的认识不足。部分企业将注册自检能力理解为检验操作能力，误认为在原有医疗器械生产质量管理规范（以下简称GMP）体系基础上增加注册自检制度即可。然而，出厂检验和注册自检存在显著差异，两者不能等同。

　　从检验目的来看，出厂检验是企业在日常生产过程中确认产品质量符合出厂要求的重要环节，是成品放行的必要条件之一。检验人员需经过培训并合格后，严格按照成品检验规程进行检验。而注册自检则在新产品的设计开发阶段进行，旨在通过注册自检完成设计验证。注册自检检验人员不仅需要学习并掌握新产品相关的专业知识，还要验证并确认合适的检验方法，确保检验操作的准确性和有效性。注册自检对检验人员的要求更为严格。

　　从体系要求的角度来看，出厂检验需符合GMP体系中的人员、设施设备和质量控制标准。而注册自检需要依据《规定》要求构建质量管理体系。两者在人员配备、环境设施设备、自检依据、方法学验证与确认、样品管理、检验质量控制、记录控制以及检验报告等方面存在显著差异。

　　二是企业注册自检质量管理体系存在不足。部分企业在开展注册自检工作时，缺乏统一、明确的操作规范和标准流程。在检验项目的选择上，未识别所有适用的国家标准、行业标准，可能存在遗漏重要检验项目或包含不必要检验项目的情况，导致检验结果不能准确反映产品真实状况。在检验方法的使用上，未能严格按照既定的标准方法进行操作，或者对方法的验证和确认工作不够充分，使得检验数据的可靠性和准确性受到影响。

　　在检验记录的填写和保存方面，也存在记录不完整、不规范等问题，不利于后续的追溯和审查。这些问题的存在，不仅影响了注册自检的质量和效果，也给医疗器械的安全性和有效性带来了潜在风险。

　　三是注册自检监管力量有待进一步充实。注册自检与注册质量管理体系核查通常同步进行。体外诊断试剂检测技术专业性强、跨度大，当多个产品合并检查时，可能涉及多个技术领域，这对检查员的专业能力提出了更高要求。目前，兼具相关产品检验和实验室质量管理体系专业知识的检查员数量相对有限，在规定时限内完成核查工作存在较大挑战。

　　多点发力提质增效

　　2025年9月，国家药监局印发《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》结合行业现状，细化了实施注册自检工作的要求和核查要求，为企业建立注册自检体系和监管部门梳理检查关注点指明了方向。在具体实施中，为更好地发挥注册自检制度在加快产品上市进程和促进产业高质量发展中的作用，笔者建议企业和监管部门重点关注以下方面。

　　一是加强培训，提升质量意识。企业应加强对注册自检实验室质量管理体系专业知识的学习；监管部门、行业组织等应开展《指南》宣贯、注册自检体系建立要求和常见问题分析等培训，助力企业有效开展注册自检工作。

　　二是优化注册自检体系建设，确保其有效运行。企业应根据法规要求，全面评估自身的研发检验能力和质量管理经验，强化风险管理理念。具备条件的企业应建立注册自检质量管理体系，在出厂检验的基础上，严格按照《指南》要求，通过提升人员素质、配齐实验室软硬件设施、规范检验记录和检验报告、加强实验室内外部质量监控等措施，全面提升研发和检验的综合能力，并鼓励有条件的实验室申请CNAS认可。

　　三是加强检查员队伍建设，提升核查能力。监管部门可加强对职业化专业化检查员检测技术和注册自检质量管理体系要求的培训，提高注册自检核查能力，统一核查尺度。对于常见的注册自检产品，结合配套检测仪器特点，可通过组织检查技术骨干到专业检验机构学习、驻厂实训等方式，补充检测技术专业知识、积累检验经验，扩大骨干检查员可检查的注册自检项目范围。

　　四是强化主体责任意识，加强行业自律。企业作为注册自检的第一责任人，应主动对标相关要求，建立内部自查自纠机制，定期开展注册自检能力评估。同时，行业协会可发挥桥梁作用，通过制定行业规范、开展技术交流、组织案例分享等方式，引导企业规范注册自检行为，形成良性竞争环境。

　　五是完善动态监管机制，强化长效管理。监管部门可探索建立注册自检企业分级管理制度，根据企业自检能力、核查结果和产品风险等级实施差异化监管。对通过CNAS认可或连续核查结果优秀的企业，适当减少检查频次；对存在严重缺陷的企业，加大监管力度。此外，还应建立注册自检信息公示平台，定期公开企业自检能力核查结果，接受社会监督。

　　（作者单位：江苏省药监局审核查验中心）

(责任编辑：张可欣)