中国食品药品网讯（记者落楠） 3月16日下午，上海市政府召开新冠肺炎疫情防控新闻发布会。会上，上海市药品监督管理局党组书记、局长闻大翔介绍，近期，该局全力做好疫情防控转产企业应急审批和证后监管工作，截至目前，上海市共有8家企业申报的应急所需医用外科口罩、一次性医用防护服产品完成或正进行应急审批。

　　疫情发生后，上海市药监局按照“统一指挥、提前介入、随到随审、科学审批”的原则，主动靠前服务、快速应急审批、强化证后监管，全力做好疫情防控重点企业转产审批和监管工作。

　　该局对全市医疗器械生产企业进行全盘摸底，动员企业尽快复工，鼓励有条件的企业增加医用防护用品的生产范围，并联系市经信委等部门，共同协商适合转产的企业名单。上海市药监局先后去17家待选企业勘查生产现场，通过召开专家视频会议等方式，评估企业的厂房条件、设备配备、原料供给、人员配备等情况，从中筛选出符合条件的企业进入到应急审批通道。

　　全力以赴开展应急审批，该局在第一时间成立多部门组成的应急专项工作小组。按照注册管理有关规定，产品申请注册包括注册检测、注册申请、技术审评、现场核查、行政审批等环节，在取得医疗器械产品注册证后，再核发医疗器械生产许可证。对于进入应急审批通道的申请，该局将上述环节由串联审批改为并联审批，在企业提交资料前，做到检验检测、技术审评、体系核查和生产许可工作同步推进，在确保标准和质量要求不降低的情况下，将原来60个工作日完成的工作压缩到2~3周完成。

　　该局针对转产企业建立“一企一策”，从前期为企业筛选生产场地，到洁净车间建造、车间验证，再到法规培训、资料注册、体系核查等全程进行跟踪指导，每项工作均有专人负责，帮助企业修改设计工艺、尽快符合质量标准，帮助企业建立符合医疗器械法规要求的生产体系。

　　企业转产成功后，该局加强证后监管。为保证企业生产在符合质量要求的体系下运行，生产制造的成品符合国家标准，上海市药监局成立专项检查小组，持续加强对应急审批获证企业的监督指导。聚焦风险防控，检查组每周进行不少于一次的现场检查，并开展质量抽检工作，保证企业产品安全有效。

(责任编辑：李硕)