中国食品药品网 （记者 落楠）日前，上海市医疗器械审评审批制度改革成果展在上海市食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称认证审评中心）开展。公众走进认证审评中心，与数十款“上海造”创新医疗器械和抗击新冠肺炎疫情相关产品“零距离”接触，听资深审评核查人员讲解产品特点和审评审批故事。

　　作为上海安全用药月和医疗器械安全宣传周的活动之一，该成果展展出了近年进入创新审评、优先审评和应急审评程序的部分医疗器械。活动布置了器审改革成果和抗疫专题两个展区，将植入式心脏起搏器、全降解鼻窦药物支架系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、牙骨传导听力系统等创新产品和抗疫所需新冠病毒核酸检测试剂盒、氢氧气雾化机等实物“请”到现场，并由资深审评核查人员讲解产品特点，演示部分产品的使用方法。

　　展品包括多款中国研发的创新医疗器械。譬如，全降解鼻窦药物支架系统是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成，适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，可防止FESS术后粘连，有助于提高患者生活质量。现场工作人员介绍，对于此类纳入国家重点专项、临床急需的医疗器械，认证审评中心会采用提前介入、专人负责和重大问题专家讨论的审评服务模式，助力产品审评加速。

　　投身抗疫斗争，药监人与时间赛跑，为临床急需产品把关、“助产”。此次抗疫过程中首批被纳入国家药品监督管理局应急审批通道的医疗器械中有多件来自上海。“上海速度”的背后是应急审批绿色通道的畅通。据悉，疫情发生后，认证审评中心自1月18日到1月30日紧急完成了多个新冠病毒核酸检测试剂盒和氢氧气雾化机的应急注册体系核查，推动相关产品快速进入后续审评程序并获批上市，为打赢疫情防控阻击战贡献了力量。今年9月，认证审评中心荣获上海市抗击新冠肺炎疫情先进集体。

　　此次活动以促进科普宣传和交流，传递医疗器械科学审评、风险把控的理念，加深公众对医疗器械审评和核查工作的认识和了解。前来参观的不乏上海市人大代表和政协委员。对代表委员们就企业关注的审评提速、加强服务等方面提出的问题，认证审评中心相关负责人现场进行解答，并与代表委员们围绕优化医疗器械审评核查工作、助推医疗器械产业快速发展进行深入沟通和交流。

(责任编辑：杨柳)