党旗飘扬 | 全速与疫情赛跑——药品注册现场核查助力抗疫药物研发

  • 2020-03-19 23:07
  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网(记者 陆悦) 与病毒和疫情赛跑,开发出有效药物,时间至关重要。为应对新冠肺炎疫情,国家药品监督管理局按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则,实行药品应急审批机制。其中,法维拉韦片(又称法匹拉韦片)于2月15日有条件获批上市。


  一个药品能在如此短的时间内获批上市,意味着在应急审批过程中,每一个环节都在加速。其中,承担药品注册生产现场核查任务的国家药监局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)广大党员冲锋在前、无私奉献,通力合作,全力以赴,跑出药品注册现场核查最高时速。


  连夜行动定方案


  药品注册生产现场核查,包括接收任务、任务分派、资料审查、行前沟通、现场检查、撰写报告、结果转出等20个环节。在战“疫”的特殊时期,核查任务完成时间被缩短为一个星期。


  2月7日21:30,核查中心接到国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)发来的药品注册生产现场加急核查任务——对浙江海正药业股份有限公司的法匹拉韦片剂及原料药进行注册现场核查。核查中心领导立即召集检查四处及办公室相关人员紧急讨论,计划成立工作小组,检查四处在岗的数名检查员主动请缨,最终决定由检查四处负责人曹轶带领“久经战场”的老检查员翟铁伟和刚赴WHO总部开展短期工作回来的检查员颜若曦经办该任务,由办公室负责任务交接并做好工作区域消毒、餐饮安全管理、防护用品补给等全方位后勤保障。工作小组会议明确本次任务的重要性和工作目标,要求小组成员24小时值班值守,全链条梳理和规划任务安排,强调务必保证核查质量和效率,完善保护措施,保证检查组安全。


  疫情就是命令,防控就是责任。高效快速完成现场核查,既要有责任担当之勇,也要有科学检查之智。


  工作小组成员接到任务后,连夜就检查材料开展充分讨论,结合药品注册生产现场核查经验与要求,终于在次日凌晨2:00完成供浙江省药品监督管理局参考的现场核查工作方案,并与浙江省药监局负责该项工作的同志进行了电话沟通。


  2月8日,核查中心再次召开工作小组电话会议,共同审议工作方案、明晰核查工作流程和重要事项,明确对浙江省药监局开展本次检查的指导性文件。为保证本次应急检查任务的高效、高质量开展,工作小组牵头建立了多方沟通交流机制,畅通信息传递渠道;为加强检查组安全,工作小组协调浙江省药监局根据当地疫情防控需要制定检查组人员保护机制,提供必要的住宿、交通及防护措施;此外,工作小组还整理汇总了近几年该企业历次接收境外机构检查核查的资料,为检查组提供参考。


  高效高质做核查


  为保障疫情防控期间特别审批事项,既要压缩注册核查任务完成时间,还要保证现场核查的质量不降低。这需要工作人员既有统筹兼顾之谋,又有组织检查之能。


  2月9日13:00,法匹拉韦片剂及原料药注册现场核查工作正式开始。检查四处负责人、经办人与检查组全体检查员和观察员召开电话视频会议,就本次检查的背景、检查要求、检查方案、检查重点、检查报告要求及检查注意事项、人员防护要求、廉政要求等进行了充分沟通。


  “检查仍在进行中,目前为止未发现真实性及一致性问题,后续发现重大问题会及时反馈。”——这句话似乎成为了现场检查期间工作小组每天期待收到的“好消息”。


  工作小组远程时时关注,对于检查现场反馈的各类问题,均在第一时间给予答复。检查期间,工作小组保证每件事均记录,每日工作报告在中心内部范围研究分析。


  2月12日17:00,检查组完成现场检查并召开末次会议后离开企业。当日,工作小组收到检查组电子报告,即刻组织9位经验丰富的专家对本次检查情况进行会审,形成基本意见。


  2月13日,浙江省药监局形成审核意见,认为研制和生产现场检查情况与注册申报资料基本一致,未发现存在真实性问题,生产符合GMP,建议通过现场核查,与专家会审结果一致,工作小组连夜完成审核件。2月14日上午10:00,经逐级审批后,审核件连同检查报告第一时间送至药审中心,进行下一环节的审评。


  2月15日,法维拉韦片获得国家药监局有条件批准上市,用于成人新型或复发流感的治疗(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用),同时经特别专家组评议审核,应急批准其进行临床试验,适应证为新冠肺炎。


  时刻坚守不放松


  还没有来得及喘口气,2月15日下午,核查中心接到了新的任务,赴江苏省对另一家企业的产品进行注册现场核查。


  和上一个任务的完成过程一样,核查中心立即组织检查一处、检查四处分别制定核查方案,积极与江苏省药品监督管理局和被检查单位沟通,药物临床试验注册现场核查和注册生产现场核查双管齐下。2月17日,江苏省药监局确定2月19~20日分别对江苏省人民医院和苏州医科大学第一附属医院进行检查;2月20日,核查中心收到检查报告后,检查一处负责人王佳楠立即带领高荣博士等国家级检查员进行审核,对检查报告提出3个需要核实的问题,要求检查组进一步说明;2月21日中午,收到检查组回复,立即进行会审,该品种临床核查未发现真实性问题,当天下午即将药物临床试验注册核查审核报告送至药审中心;同时,在连续多天的注册生产现场核查期间,核查中心检查四处全程指导,每日跟进进展、时时把控情况。3月4日,在对于生产线相关试验结果评估后,生产现场检查报告及审核报告送至药审中心。


  3月11日,该产品获批上市,用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率和新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。


  为贯彻落实习近平总书记关于疫情防控工作重要讲话和重要指示精神,助力企业复工复产,推动经济社会发展,进一步做好疫情防控期间的药品现场检查核查工作,核查中心多次与省级药品监管部门和被检查单位沟通,了解企业生产状况、分析检测单位实际运行及检查核查准备情况,全面梳理具备检查核查条件的任务。同时,结合法维拉韦片等药品临床试验数据核查及注册生产现场动态核查工作经验,核查中心制定了《疫情防控期间检查核查工作方案》《疫苗特别审批注册现场检查预案》,以做好新冠肺炎疫情应对工作,保障疫情期间特别审批事项中的检查核查工作能够顺利完成。


  核查中心的争分夺秒,为抗疫药品的研发争取了更多的时间。3月17日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部相关人士通报了法匹拉韦的临床研究结果。在这场没有硝烟的战争中,王佳楠、高荣、曹轶、颜若曦……这些党旗引领下的检查员们,充分发挥先锋模范作用,以高度的责任和担当,不折不扣组织完成检查核查任务,为加快推进药品注册现场核查速度、打赢疫情防控攻坚战贡献自己的力量。


(责任编辑:李硕)

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