中国食品药品网讯（记者胡芳）患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，在临床上可否使用尚未批准上市的医疗器械？3月20日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》（以下简称《管理规定》），解答了这个问题。

　　所谓医疗器械拓展性临床试验是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。

　　根据《管理规定》，拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。

　　“《管理规定》的出台积极落实了中办、国办相关意见，提高临床急需医疗器械的可及性。”业内人士指出，允许临床初步观察可能受益但尚未获准上市的产品，在知情同意和伦理审查的基础上，用于尚无有效治疗手段的危重患者，有利于患者得到及时治疗，以满足公众临床需要，保护和促进公众健康；其安全性数据可用于注册申请等规定，也有利于加快产品上市，进一步推动医疗器械研发创新。

　　根据《管理规定》，医疗器械拓展性临床试验应当在已开展该医疗器械临床试验的机构内进行，由符合条件的患者、申办者或者研究者提出。

　　为确保受试者权益，《管理规定》明确要求，在受试者参加拓展性临床试验前，受试者、研究者应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险。受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。在试验过程中，受试者有权随时退出试验。

　　开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。

　　此外，《管理规定》明确，医疗器械拓展性临床试验中，如出现“受试者权益不能得到保障”“已开展的医疗器械临床试验方案有较大调整，但未对相应拓展性临床试验方案进行重新评估”等四种情形之一，伦理委员会应当终止拓展性临床试验，未经伦理委员会同意，临床试验不得恢复；如出现“试验用医疗器械或者与其相似的医疗器械已经在中国境内获准上市”“试验用医疗器械申请医疗器械注册未获得批准”等四种情形之一，临床试验自动终止，并报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门。

　　值得关注的时候，《管理规定》允许医疗器械拓展性临床试验的安全性数据用于注册申请。根据《管理规定》，申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。

　　2017年10月，中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，支持拓展性临床试验，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

　　2019年8月，国家药监局就《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》公开征求意见。

(责任编辑：满雪)