我国医疗器械研发上市不断呈现出多学科交叉、高研发投入、长研发周期、知识密集、创新活跃的特点。高端医疗器械产品知识产权聚集，但各产品间技术交叉多，保护难度加大。医疗器械研发上市的知识产权法律风险贯穿了研发、生产、注册、经营全程，呈现更隐蔽、更广泛、更高值的趋势。商业秘密作为知识产权的一种，是企业在市场竞争中的重要砝码和利器。但其不同于专利的保护机制，以及分散性、长期性、非公开性的特征，也使得部分医疗器械企业在研发上市过程中不够重视。

商业秘密的特征及规定

（一）商业秘密保护的法律体系

我国并未制定专门的商业秘密保护法，现行的商业秘密保护法律体系是以国际条约为依据，以反不正当竞争法为中心，由合同法、劳动法、刑法等法律构成的。在《巴黎公约》、TRIPS议定等国际条约中均有商业秘密的相关约定。1991 年我国通过的《民事诉讼法》首次作为法律用语使用了“商业秘密”一词。1993年制定的《反不正当竞争法》对商业秘密定义、侵权形式等做了规定，成为商业秘密保护制度中的基本条款。随后又有《劳动和社会保障部办公厅关于劳动争议案中涉及商业秘密侵权问题的函》《国家工商行政管理局关于商业秘密构成要件问题的答复》《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定(98修订)》等政策法规对商业秘密的构成等内容进行完善。《刑法》第二百一十九条规定了侵犯商业秘密罪。中国现行对商业秘密保护的法律，除了对名称的表述和构成条件略有不同外，基本上与国际通用标准相吻合。

在商业秘密保护日益国际化、全球化的大背景下，商业秘密条款也迎来修改。2017年时隔24年修订《反不正当竞争法》时对商业秘密少量条款做了微调，2019年又以修正案的方式单独重点就商业秘密相关条款进行了修改，从定义、主体范围、侵权手段、惩罚力度、举证责任更新等方面做出了大幅调整。目前我国商业秘密的法律体系已日趋完善。

（二）商业秘密的认定要件

在《国家工商行政管理局关于商业秘密构成要件问题的答复》中明确商业秘密构成要件有“该信息不为公众所知悉”“该信息能为权利人带来经济利益，具有实用性”“权利人对该信息采取了保密措施”三个。《反不正当竞争法》经两次修订对商业秘密的定义做了调整，调整为商业秘密满足不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施三个条件，属于技术信息、经营信息等商业信息。从认定要件上看，存在几个变化：一是从原有的“能为权利人带来经济利益、具有实用性”调整为“具有商业价值”，将价值性和实用性融合，认定标准更加宽，竞争优势逐渐成为证明价值性的一种依据。二是把“技术信息和经营信息”扩大为技术信息、经营信息等商业信息，用商业信息做了兜底，使得商业秘密并不仅仅局限在技术或经营信息，扩大到了其他有价值的商业信息。

（三）商业秘密与其他知识产权的关系

商业秘密作为知识产权的一种以前在实务和理论认定上都有争论。2017年10月1日开始实施的《民法总则》在我国民事实体法领域对商业秘密权利进行了认定，其第一百二十三条中规定民事主体依法享有知识产权，肯定商业秘密与典型的专利、商标、著作权等知识产权并列，作为知识产权的一种类型。

实务中，商业秘密与专利形成的来源最为接近，都可以源于民事主体对技术等的开发利用，在保护范围上存在交叉。但商业秘密与专利的权利来源和保护机制大不相同。商业秘密的权利源于权利人对商业秘密的权利由权利人自行保密，保证其对信息的独占与利用。[3]商业秘密不被人所知悉，不登记申请，是一种隐性的权利，不像专利权，可以由法律授予其独占使用或许可的权利，是一种显性的权利。因商业秘密的而排他性不如专利权强，但保密性优于专利。

二、医疗器械企业商业秘密防护体系构建中应注意的问题

医疗器械企业产品研发上市时商业秘密主要集中在技术资料、工艺流程、核心原材料供应商等信息。有别于普通商品，医疗器械研发上市过程中需要多方协作与交流，并且还需要向其他主体做不同程度的信息披露。此时，构建一个涵盖员工、合作方、政府相关机构等各方，与专利有机融合的商业秘密防护体系尤为重要。

（一）与专利配合建立保护机制

笔者认为建立与专利配合的保护机制主要体现在以下几个方面。一是在未获得专利前，这类技术资料应当按照商业秘密模式去保护。根据专利权所独占性的特点，在同一个国家或地域范围内，同样的技术只能被授予一项专利权。我国对专利权采取先申请原则，在申请前若缺少保护机制，否则有被同业竞争对手抢注的风险。二是资料既可以按照专利保护又可以按照商业秘密保护时，企业应权衡两种保护模式，选择其一进行保护。三企业在划定商业秘密保护范围时应重点关注专利权无法覆盖的信息。根据专利公开化的特点，获得专利权后，相关的技术资料需要向社会公开，此时这部分内容已不符合商业秘密不为公众所知的构成要件，不属于商业秘密范围。企业获得专利权后，可以减少采取的保密措施。企业应结合专利和商业秘密保护机制的特点，规划保护体系，综合运用保护机制。

（二）构建员工防护体系中应关注的重点

医疗器械各类商业秘密侵权纠纷中，企业员工、前员工侵犯商业秘密的情况占了很大比例。修改前的《反不正当竞争法》把侵犯商业秘密的主体限定在“经营者”，对侵权人的目的要求较高，需要是有经营目的。司法界一度对非法获取、披露商业秘密用于非商业用途的员工、前员工是否视为经营者有过争议。本次《反不正当竞争法》修订固定了司法实践的共识，规定经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施第九条所列违法行为的，视为侵犯商业秘密。

《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》第十一条规定，“签订保密协议”为一项保密措施，可以产生保密的义务。国家工商行政管理局《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》第二条规定：“本规定所称权利人采取保密措施，包括订立保密协议，建立保密制度及采取其他合理的保密措施。” 权利人可以通过专门协议约定对方当事人承担保密的义务，也可以在劳动或劳务合同中约定员工承担保密的义务，包括离职后的保密义务。在实务中，企业通常建立以劳动合同为基础，配合员工手册、企业管理制度等规章，并要求重点人员签署保密协议的形式构建商业秘密保护体系。签署保密协议等是商业秘密保护的重要方式之一，因各企业管理制度的特点，企业因地制宜制定符合本企业管理文化的制度，基本都能涵盖保密的功能。除此之外，更需要建立动态的涉密资料的管理制度，向员工明示资料的保密性。司法实践中，上海龙某冯机械制造公司诉钟某某、李某某和上海某鑫机械制造公司侵害商业秘密案钟，法院认为技术图纸均盖有“秘密”印章，并由相关人员保管，符合秘密性的要求。

再者，应区分员工商业秘密保密义务和与竞业限制义务。竞业限制义务是以支付经济对价为前提的，因约定产生，主要规范员工离职后的同业竞争问题。保密义务是属于法定义务，并不需要以支付保密费用为前提。从实务上看，单纯的竞业限制协议如果没有明确的保密愿望和信息，不能构成反法中的保密措施。企业应当明确两份协议的目的，一方面应明确是竞业限制的目的，如果仅是保密义务不需要单独进行竞业限制，减少滥用竞业限制要求而支付不必要的经济补偿。另一方面，既涉及竞业限制又涉及商业秘密的，应综合利用各协议的侧重点，形成严密保护圈。

（三）围绕医疗器械注册人制度构建保密体系

医疗器械在研发、注册、生产过程中有诸多的合作方，典型如临床试验机构、注册服务方等，在医疗器械注册人制度试点铺开后，受托生产方、受委托研发机构等都被允许参与到医疗器械的研发上市过程中。与一般的合作方不同，受托研发和生产企业往往可以接触到企业的核心技术秘密，需要建立覆盖多方的保护机制。

一是要求重要合作方签署保密协议，并在双方共同建设的质量管理体系等合作中建立保密管理制度；二是将重要合作方涉及接触商业秘密的人员纳入商业秘密管理体系，要求合作方员工知晓并遵守本公司保密制度；三是设定保密违约责任承担机制，杜绝合作方及合作方相关人员、机构侵犯权利人商业秘密。

（四）医疗器械注册资料等应纳入保密体系范畴

按照二类、三类管理的医疗器械需要获得药监部门的许可，按照一类管理的产品需要到药监部门备案。在许可和备案的过程中又会把注册、备案资料以及产品样机等送交检测机构检验，送审评机构审评。

2017年印发的《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知》详细规定了审评审批人员在审评审批过程中以及结束后的保密义务和要求，明确审评审批过程中审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等信息；未获准对外披露的审评审批信息如按程序尚未公布的审评审批过程中的讨论意见等；以及审评审批过程中投诉举报等信息属于秘密信息。为商业秘密保护套上了保护罩。

医疗器械注册资料保护大量商业秘密，实务中，存在符合信息公开申请的主体向政府机关申请信息公开的情形。如申请公开注册资料等涉及到权利人保密信息时，按照《政府信息公开条例》第十五条规定，排除第三方同意公开或者行政机关认为不公开会对公共利益造成重大影响的予以公开之外，其他涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，行政机关不得公开。我们可从司法判例中得知审查程序并不是简单的征询意见函，还需要企业为此做好配合。在2014年最高人民法院公布全国法院政府信息公开十大案例中，王某诉天津市某区房地产管理局案，聚焦了涉及商业秘密的政府信息的公开问题以及征求第三方意见程序的适用。认为在政府信息公开实践中，行政机关经常会以申请的政府信息涉及商业秘密为理由不予公开，行政机关应当依照商业秘密认定标准进行审查，而不应单纯以第三方是否同意公开作出决定。人民法院在合法性审查中，应当根据行政机关的举证作出是否构成商业秘密的判断。从上述案例我们可知，企业在接到政府机构征询是否同意公开时不仅需要回函告知不同意公开，还应附上企业将此资料作为商业秘密保护的证据，如保密协议、保密制度等。在实务中，企业往往由于保密体系的不完善以及忽视配合政府相关部门认定商业秘密的积极作为等行为导致处于商业秘密保护的被动地位。

三、医疗器械企业利用商业秘密救济制度中应注意的问题

（一）利用诉前行为保全减损

医疗器械研发上市涉及的商业秘密被侵权时，往往会处于一旦公开就会严重损害权利人的境地，此时，诉前行为保全是重要的救济犯法。2012年修正的民事诉讼法引入了行为保全措施，弥补了《反不正当竞争法》等未规定行为禁令的缺憾，有利于商业秘密权利人及时有效地寻求救济措施。司法实务中，美国礼来公司等诉黄某某侵害商业秘密纠纷案作为首例依据新民事诉讼法在商业秘密侵权诉讼中适用行为保全措施的案件，是最高院公报案例，具有典型意义。黄某从礼来中国公司的服务器上下载了礼来公司所拥有的48个文件，其中礼来公司宣称其中21个为其核心机密商业文件。经交涉，黄某承认下载了33个属于公司的保密文件，但后又拒绝履行约定删除等事项。礼来公司诉至上海市第一中级人民法院，同时提出行为保全的申请。法院审查认为，申请人提交的证据能够初步证明被申请人获取并掌握了申请人的商业秘密文件，由于被申请人未履行允许检查和删除上述文件的承诺，致使申请人所主张的商业秘密存在被披露、使用或者外泄的危险，可能对申请人造成无法弥补的损害，符合行为保全的条件。可见，行为保全措施是权利人在紧急情况下保护其权利的有效手段。

2019年1月1日，《最高人民法院关于审查知识产权与竞争纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》法释〔2018〕21号生效。明确规定了申请人的商业秘密即将被非法披露；诉争的知识产权即将被非法处分；申请人的知识产权在展销会等时效性较强的场合正在或者即将受到侵害等情形属于不立即采取行为保全措施即足以损害申请人利益的“情况紧急”

医疗器械企业在适用这一规则时，是建立在权利人有完善商业秘密保护的基础上。企业首先应当初步证明涉案材料属于商业秘密，并能够初步证明被申请人获取并掌握了申请人的商业秘密文件，其次还应当证明属于情况紧急。

（二）举证责任分配新规中的企业证明责任

“谁主张谁举证”是民事领域的主要举证规则，在《反不正当竞争法》修订前并未完全明确举证责任分配规则。实务中因在商业秘密侵权案件中。因侵犯商业秘密的具体手段难以认定，权利人证明侵权人存在侵权事实存在一定难度，《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》（国家工商行政管理局令第86号）中规定了“接触+相同”的侵权行为法律推定。在司法实践中，也采纳“接触+相同－合法来源”的推定方式来解决举证问题。证明商业秘密的存在和构成是权利人的责任，证明合法取得和使用的举证责任由侵权方承担。

《反不正当竞争法》第三十二条修订完善了证据规则，规定在侵犯商业秘密的民事审判程序中，商业秘密权利人提供初步证据，证明其已经对所主张的商业秘密采取保密措施，且合理表明商业秘密被侵犯，涉嫌侵权人应当证明权利人所主张的商业秘密不属于本法规定的商业秘密。需要认识到新修订规定举证规则应认为属于举证责任转移，而非举证责任倒置，权利人仍有初步证明的义务。新的证据规则之下，证明商业秘密的存在和构成仍是权利人的责任，在此基础上权利人需要提供初步证据合理表明商业秘密被侵犯，并需要证明存在有证据表明涉嫌侵权人有渠道或者机会获取商业秘密，且其使用的信息与该商业秘密实质上相同；有证据表明商业秘密已经被涉嫌侵权人披露、使用或者有被披露、使用的风险；或有其他证据表明商业秘密被涉嫌侵权人侵犯的情形。也就是说“接触+相同”的举证责任仍然在权利方。

也就是说医疗器械企业主张权利时仍然需要初步证明存在满足商业秘密构成要件的信息、侵权人有直接或间接接触资料、该信息与商业秘密本质上相同等几点。只有履行初步证明责任后，证明责任才转移给侵权人。侵权人无法证明的，才可以根据举证不能的证据规则来判定侵权人侵权。

综上，笔者认为医疗器械企业在研发上市医疗器械过程中，建立覆盖员工、合作方、政府机构的保密机制尤为重要，并应结合专利、商标、著作权等形成知识产权的综合保护体系。企业才能避免侵权，并为自身的医疗器械创新保驾护航。

(责任编辑：刘悦)