3月30日公布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（以下简称两个办法)，对药品注册管理和药品生产监督管理作出全新设计、全面规范，是贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法律和行政法规的重大举措，为全面提高药品注册和药品生产环节的法治化、规范化水平，保障药品安全有效和质量可控奠定了坚实基础。

　　习近平总书记指出：“形势在发展，时代在前进，法律体系必须随着时代和实践发展而不断发展。”两个办法充分借鉴药品监管体制机制改革的理论成果、实践成果、制度成果，总结提炼药品注册管理和药品生产监督管理实践经验和有益做法，紧贴药品监管新体制新职能新使命要求，紧扣行业产品创新和高质量发展实际，着力构建科学、严格、高效的药品监管制度，比较全面系统地回答了新时代药品注册“管理什么，怎么管理”，药品生产“监管什么，怎么监管”的问题，具有很强的针对性、指导性和操作性。

　　两个办法是落实“四个最严”的“升级版”和“新标尺”。随着时代发展和科技进步，“四个最严”标准是不断提升和发展变化的，而不是一成不变的。“法与时转则治，治与世宜则有功。”《药品注册管理办法》增加药品品种档案和药物研究机构、药物非临床研究机构的监管以及药品安全信用档案等相关内容；《药品生产监督管理办法》专设“法律责任”一章，全面加大对严重违反药品生产质量管理规范等情形的行政处罚力度，提高罚款额度，兑现处罚到人。这些新的监管手段，让落实“四个最严”要求更高，标准更严，目标更精准，严得更科学。

　　两个办法是药品监管创新成果的“转化器”和深化改革创新的“助推器”。《药品注册管理办法》为鼓励创新和满足临床急需，增设“药品加快上市注册程序”一章，厘清突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速通道的相关要求，明确纳入的范围、程序、支持政策等要求。《药品生产监督管理办法》全面贯彻药品上市许可持有人制度，在明确责任的同时，优化相关工作程序，鼓励持有人加快产品上市。这些举措，既为改革成果尽快落地提供了保障，也为进一步深化改革创新预留了“接口”。

　　两个办法的起草修订坚持问题导向，为解决现实问题提供了“新钥匙”。针对业界关心的注册管理流程中各环节衔接的问题，《药品注册管理办法》明确了药品注册受理时限和对接路径。为加强药品注册申报与生产监管工作的衔接，解决多年来注册和监管许可事项中互为依赖、程序却不尽合理的问题，《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查，力争做到一次上市前检查解决多个许可问题，进一步加快产品上市速度。

　　两个办法进一步拉紧“责任链条”、压实“责任到人”。《药品注册管理办法》明确了审评与检查检验的启动节点和对接要求，做到各环节职责明确、全链条无缝衔接、注册过程清晰透明、注册时间可以预期。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人和药品生产企业的法定责任，细化和明确了相关违法行为的情形和处罚，以“处罚到人”倒逼药品上市许可持有人和药品生产企业质量安全“责任到人”、落实到位。

　　法规是成文的规矩、刚性的规矩，其生命力在于执行，权威性也在于执行。“有制度不执行，比没有制度更可怕”。两个办法的执行，关键在于法治实践。法治实践是法治宣传教育取得实效的最佳途径。坚持学用结合、普治并举，两个办法的实施就能收到预期效果。

(责任编辑：满雪)