《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》热点问题专家答疑（六）--中国食品药品网

《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》热点问题专家答疑（六）

2020-05-06 09:30
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来源：中国食品药品网

关于《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》相关问题答疑公告

　　各位医药界同仁：

　　中国健康传媒集团自《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》系列线上宣贯解读会开展以来，陆续接到很多业界同仁提出的问题和对两部规章执行中存在的困惑。为更好地回应业界同仁对两部规章的关注，我们针对提出的问题及时进行了梳理，并分批请产业界专家进行答疑解惑，在“食事药闻”APP开辟专区进行公布，该专家答疑仅供业界同仁学习交流和参考借鉴。随着有关配套办法的修订和发布进展，我们将适时邀请监管部门就有关话题进行政策宣讲。

　　中国健康传媒集团

　　2020年4月16日

《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》热点问题专家答疑（六）

答疑专家：沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦

　　一、《药品注册管理办法》热点问题专家答疑

1.问：已批准临床试验的新药，在开展临床试验过程中，增开一个与已上市药物联合用药的临床试验，经内部评估不存在人用药的安全性风险，这种情况下，仅在安全更新报告中报告，就不再补充该试验的临床试验申请是否可以？

　　答：必须重新提出临床试验申请。

　　根据新修订《药品注册管理办法》第二十七条，获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

2.问：新修订《药品注册管理办法》第三条，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。请问成为持有人的情况包括以上所有的注册申请吗？

　　答：持有人是获得药品注册证书的一方。持有人不一定是临床试验发起人。再注册时持有人还是注册证书持有者。

3.问：新修订《药品注册管理办法》第二十四条，申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。请问是否可以理解为生物等效性实验备案后不需要等时限？

　　答：是的。备案没有审评时限。

4.转让MAH如何进行？

　　答：按照新修订《药品注册管理办法》第七十八条办理。

　　二、《药品生产监督管理办法》热点问题专家答疑

1.问：新修订《药品生产监督管理办法》第六条中，从事药品生产，应当有能对所生产产品进行质量管理和质量检验的机构、人员。该怎么理解？作为持有人要求有QC，但没有要求必须有仪器，是要求持有人的QC对药厂的检验记录进行复核？

　　答：当持有人和生产企业不是一家时，持有人负责上市放行，这意味着必须要有质量管理和检验人员，能看懂放行文件，履行放行义务。

2.问：新修订《药品生产监督管理办法》里需要持有人先获得药品生产许可证，这个怎么办理呢？有相关的文件吗？

　　答：按照新修订《药品生产监督管理办法》第七条办理。具体规定尚未发布。

3.问：委托生产的MAH需要有生产负责人和质量检验机构吗？

　　答：是的。委托生产的持有人需要办理药品生产许可证。办理许可证的条件中是需要这两个条件的。

　　第六条 从事药品生产，应当符合以下条件······

　　第七条 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件。其中第一项条件就是（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；······

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；······

4.问：生产企业将自行生产的其中一个产品转让给其他企业，自己成为该产品的受托生产企业，该生产企业是否还有为此受托申请生产许可证？

　　答：不是申请新证，但涉及到《生产许可证》许可事项变更。

5.问：境外企业的境内代理是否需要申请生产许可证？如果需要，如何申请？

　　答：这个应当另有规定，不适用于《药品生产监督管理办法》。

6.问：原料药目前规定不能委托生产，不具备生产能力的研发企业，可否委托生产企业生产？申报注册时，持有人写是研发单位，生产地址是委托企业？原料药是4类仿制药，也可以研发企业申报，生产再委托生产单位吗？

　　答：新修订《药品生产监督管理办法》中规定，经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。不能片面理解原料药不得委托生产，需要注意前提条件。由于注册办法中允许原料药前置登记，或者与制剂一同申报。对于创新药的上市许可持有人来说，与制剂一同申报是首选路径，应当按照第四十二条提交申报资料。但批准后原料药不能再行委托生产。如果批准上市后，原料药的实际生产企业发生变化的，应当按照原料药登记程序办理登记，可能涉及到制剂的关联变更。

　　原料药与制剂一同申报注册时，持有人仅指制剂持有人。

7.问：生物制品可以分段委托生产吗？

　　答：目前，委托生产细则没有出来，还需等待。按旧的规定，委托生产就是全部委托。

8.问：在原来的《药品生产监督管理办法》第46条有关键设施设备备案的要求，而新修订《药品生产监督管理办法》中没有了。是按照《药品注册管理办法》的“药品上市后研究和变更”要求提出“补充申请、备案或报告”，还是在药品品种档案里更新?

　　答：设施设备变更，如果涉及生产地址变更的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条办理。如果涉及到注册变更的，按照注册变更相关技术指导原则，评估变更风险，按照风险决定是补充申请，还是备案，还是年度报告，不能一概而论。

　　但是，目前的变更技术指导原则尚未全部出台。

9.新修订《药品生产监督管理办法》第五条规定，国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。这里的药品生产场地编码是什么意思？

　　答：生产场地是新修订《药品生产监督管理办法》新引入的概念。

　　第七十四条场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。

　　经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。

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