中国食品药品网（记者蒋红瑜）日前，吉林省药品监督管理局网站发布的《吉林省医疗器械质量公告（2020年第1期）》显示，在对超声雾化器、一次性医用中单、一次性使用口腔器械盒、一次性使用医用口罩、一次性使用输液器、一次性使用注射器等类别，共计280批次产品进行质量监督抽检时，发现1批次产品不符合规定——标示为江苏富林医疗设备有限公司（以下简称江苏富林医疗）生产的超声雾化器，规格型号为W001，生产日期/批号/出厂编号为产品器号030240890，不符合标准规定项为设备或设备部件的外部标记。

　　记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统搜索“江苏富林医疗设备有限公司”发现，标示为江苏富林医疗生产的产品3年内至少8次登上国家药监局和省级药品监管部门不合格产品名单。

　　3年8次被“点名”

　　中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，近半年来，江苏富林医疗的超声雾化器3次被省级药监部门“点名”。

　　除了出现在上述吉林省药监局发布的公告中，还曾两次出现在重庆市药监局发布的不合格产品公告中。

　　2019年12月24日，重庆市药品监督管理局发布消息，已完成对2019年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及的相关单位的立案调查和行政处罚工作,对涉及企业进行了督促整改。其中，标示为江苏富林医疗生产的超声雾化器（规格型号：W001型，批号/出厂编号：0011998）不合格，不符合标准规定项为外部标记耐久性试验、外部可触及熔断器应在熔断器旁标明其型号及标称。

　　今年3月11日，重庆市药监局发布的《关于市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品的公告》显示，标示为江苏富林医疗生产的1台超声雾化器（规格型号:W001,编号/出厂编号：12087）,熔断器、参数的数值指示不符合标准规定。

　　近3年来，江苏富林医疗亦是国家药监局、地方药监部门不合格产品名单中的“常客”。仅在2018年，该公司就4次上榜国家药监部门发布的国家医疗器械监督抽检不合格名单。

　　2018年4月27日，国家药监局网站发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）》显示，标示为江苏富林医疗生产的1台超声雾化器（规格型号：W001，生产日期/批号/出厂编号：20161207/16097864/C030120250993），设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　同年5月30日，国家药监局网站发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）》显示，标示为江苏富林医疗生产的1台臂式电子血压计（规格型号：DX-B1Y，生产日期/批号/出厂编号：20170406D020412402409）说明书不符合标准规定。

　　同年6月22日，国家药监局网站发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）》显示，标示为江苏富林医疗生产的1台KD系列低频治疗仪（规格型号：KD001，生产日期/批号/出厂编号：2014.11.12001680），随机文件、工作数据的准确性不符合标准规定。

　　同年8月28日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）》显示，标示为江苏富林医疗生产的1台超声雾化器（规格型号：W001，生产日期/批号/出厂编号：20170207/17039384/D3010250961），设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　此外，2017年12月31日，北京市药品监管部门发布《2017年下半年北京市医疗器械质量安全公告》显示，标示为江苏富林医疗生产的超声雾化器（产品规格型号：W001，产品生产日期/批号/编号D3010250752）判定结果为不合格，主要不合格项或主要问题是报警，外部标记-n)熔断器。

　　超声雾化器——江苏富林医疗质量“软肋”

　　在上述不合格产品名单中，超声雾化器是江苏富林医疗上榜不合格名单次数最多的产品，已明显成为该企业产品质量“软肋”。

　　雾化器是将试液雾化的设备。根据不同用途，雾化器有多种类型，如常见的有空气加湿器、医用雾化器等。而医用雾化器是用于治疗如感冒、支气管炎、咳嗽、哮喘等上呼吸道疾病的一种设备，属于医疗器械。超声雾化器则是利用超声原理，将药液雾化的设备。

　　记者在国家药监局官网查询江苏富林医疗的产品注册信息显示该企业生产的超声雾化器属于第二类医疗器械，有7种规格型号，在不合格名单中屡屡“出镜”的W001是其中一种。从注册信息中可知，超声雾化器由主机（含贮药槽、水槽）、波纹管、咬嘴、鼻炎管或面罩组成；贮药槽采用ABS材料制成，面罩采用符合GB15593-1995规定的PVC材料制成；波纹管、咬嘴、鼻炎管选用符合GB9693-1988规定的PP材料制成。

　　从国家药监局及省级药监部门发布公告情况来看，江苏富林医疗雾化器不合格项目主要包括：设备或设备部件的外部标记、外部标记耐久性试验、外部可触及熔断器应在熔断器旁标明其型号及标称、熔断器、参数的数值指示、报警等。

　　为何在设备或设备部件外部标记，这类在一般消费者看来并不存在高端技术门槛的项目屡被监管部门“点名”？企业对这些方面的改进达到合规有何困难或顾虑？带着一系列的疑问，4月3日，记者致电江苏富林医疗询问其产品超声雾化器质量安全相关问题，但电话一直无人接听。

　　江苏富林医疗官网显示，该公司创建于1993年，致力于专业医疗设备和家庭保健产品的研究与开发。现主要产品有医用制氧机、电子血压计、防褥疮床垫、真空拔罐器、雾化器、便携式吸痰器等26大系列、120多个规格产品，销售已遍布全国30多个省、市、自治区，并远销东南亚、欧洲、美洲国家和地区。此外，其官网显示，江苏富林医疗于2010年被授予镇江市名牌，2011年被授予江苏省著名商标，2013年被授予高新技术企业。

(责任编辑：满雪)