4月7日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。全文如下。

　　关于公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　贝伐珠单抗是由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离VEGF的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断游离VEGF与其受体（Flt-1和KDR）结合，抑制肿瘤新生血管生成，发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗由美国基因泰克公司研发上市，商品名为：安维汀®，在我国已获批用于晚期肺癌和结直肠癌治疗多年，临床获益明确，是生物类似药的研发热点，国内外已有其生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》基础上，按相关要求转化为《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：周明、陈东梅

　　联系方式：zhoum@cde.org.cn，chendm@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）.docx

(责任编辑：张可欣)