中国食品药品网讯 《疫苗生产车间生物安全通用要求》印发，新版药品注册相关系统将于7月启用，第二十九批仿制药参比制剂目录发布……6月15日~6月21日，医药行业需要关注这些大事。

　　行业政策动态

　　1.国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。

　　2.国家药监局正抓紧对药品注册相关系统进行升级改造，6月28日至6月30日，将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理和制证送达业务也将暂停，7月1日起，将启用新版药品注册相关系统。

　　3.国家药监局发布热湿交换器注册技术审查指导原则、低频电疗仪注册技术审查指导原则、电动气压止血仪注册技术审查指导原则、肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则、医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则、冲击波治疗仪注册技术审查指导原则、热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则，以及听力计注册技术审查指导原则等8个指导原则。

　　4.国家药监局发布第二十九批仿制药参比制剂目录，包括155条药品信息。

　　5.国家医保局发布关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知，指导各地规范DRG分组工作。根据通知，各试点城市要制定本地的DRG细分组，也可根据实际情况直接使用国家医疗保障DRG细分组开展本地的DRG付费国家试点工作。

　　6.国家医保局、财政部和国家税务总局联合发布关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知，根据通知，2020年城乡居民基本医疗保险人均财政补助标准新增30元，达到每人每年不低于550元。

　　7.国家药监局药审中心（CDE）就《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》征求意见，征求意见稿着重介绍了放射性体内诊断药物与一般药物在临床有效性和安全性评价方面的特殊考虑。

　　8.国家药典委发布通知，对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理，并公布“品种监护人”联系方式，表示将根据品种及监护人的变化情况及时公布更新版本，确保药用辅料相关标准的正确执行和持续改进。

　　9.北京市中医管理局印发《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第五版）》，其中，连花清瘟、金花清感、双黄连、安宫牛黄、血必净等中成药被推荐参考使用。

　　10.四川省医保局等部门联合发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体医疗保障管理改革的意见（试行）》，明确在紧密型县域医共体实行医保基金“一个总额”预算管理，结余部分作为医疗服务性收入归医共体所有，用于医疗卫生事业发展，超支部分由医共体自行承担。

　　产品研发/上市

　　1.国家药监局发布的药品批准证明文件待领信息显示，贝伐珠单抗注射液等药品已获批。（见下表）

　　2.国家药监局批准AbbottVascular（雅培）生产的创新产品“经导管二尖瓣夹及可操控导引导管”注册，用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者。

　　3.CDE网站公示18条仿制药一致性评价任务，涉及紫衫醇注射液等药品。

　　4.CDE承办受理37个新药上市申请，涉及阿达木单抗注射液等药品。

　　5.国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会举行，揭盲结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，按照0，28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

　　6.赛诺菲宣布，国家药监局已批准度普利尤单抗注射液用于治疗成人中重度特应性皮炎，填补了国内临床未被满足的需求。

　　7.信达生物的贝伐珠单抗生物类似药获得药品批准证明文件，正式获得国家药监局批准上市，这是我国第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。

　　医药企业观察

　　1.上交所发布消息称，上海证券交易所和中证指数有限公司将于7月22日收盘后发布上证科创板50成分指数历史行情，7月23日正式发布实时行情。同时公布了纳入到样本空间的50家首批成分股，其中6家生物医药公司入选，分别为热景生物、申联生物、海尔生物、博瑞医药、微芯生物和华熙生物。

　　2.天士力发布重大资产出售报告书（草案）公告，将子公司天士营销99.94%股权作价14.89亿元出售给重药控股子公司重庆医药。重庆医药以支付现金的方式进行购买，交易对价以评估值为基础由交易双方协商确定。

　　3.药明生物宣布旗下苏州药明检测检验有限责任公司正式获得欧盟GMP证书，成为欧盟GMP认证的第三方检测机构。

　　4.百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，公司审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》及其相关议案。这是继2020年2月21日科创板上市后，百奥泰再次寻求上市融资。

　　5.信邦制药发布公告称，公司拟将中肽生化100%股权及康永生物100%股权转让给泰德医药（浙江）有限公司，股权转让款合计为人民币75，000万元，其中中肽生化100%股权的转让价格为人民币71，830万元，康永生物100%股权的转让价格为人民币3，170万元。

　　6.Takeda与Neurocrine Biosciences公司宣布双方达成一项战略合作，共同开发和商业推广Takeda精神科药物产品线中的早中期在研新药项目。Takeda将其7个精神科药物独家授权给了Neurocrine Biosciences，包括3个分别用于治疗精神分裂症、难治性抑郁、性快感缺乏症的临床阶段项目。

　　7.专注于追踪患者用药依从性的数字医疗公司Proteus Digital Health公司根据美国《破产法》第11章申请破产保护，公司估值曾高达15亿美元，后续值得关注的是在其破产清算过程中，是否会有制药公司或数字医疗公司对其资产进行竞标收购。

　　药品集中采购

　　1.贵州省卫健委印发《贵州省公立医疗卫生机构配备使用国家组织集中采购中选药品实施方案》的通知，明确要求不得限制基层医疗机构配备中选药品，实现中选药品统一集中采购、统一储备调剂、统一指导合理用药，并要求对中选药品配备使用情况进行监督。

　　2.《湖北省医疗机构医用耗材集中带量采购工作方案》印发，明确将分类分批选择临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的医用耗材实行带量采购，并探索建立量化“市场份额”的区域联盟采购结果动态匹配机制。

　　3.江西公布《江西省药品带量采购综合评审规则》，对纳入该省带量采购范围内的药品采取“双信封”综合评审法进行公开招标采购。本次带量采购涉及7个品种（5个PPI类药品+2个肿瘤药品），以药品名称和医保合并剂型区分竞价组，对符合报名条件的产品按照主品规进行评审。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)