中国食品药品网讯 在海外新冠肺炎疫情加速蔓延、疫情防控物资供不应求的形势下，江苏省药品监督管理局泰州检查分局按照国家药监局、江苏省药监局的专题部署，迅速采取措施，加强辖区疫情防控医疗器械出口质量监管，助力国际疫情防控，切实维护国家形象。

　　一是迅速摸清实情。近期，泰州检查分局连轴运转，执法人员对全市医疗器械出口企业逐一调查摸底，建立完善出口企业和产品专项台账，确保产品出口过程可追溯。目前，该市有新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类生产企业20余家，其中按国家最新规定具有出口资质的生产企业有4家，产品集中在医用口罩、呼吸机等。

　　二是加大监管力度。泰州检查分局集中开展全市五大类医疗器械生产企业负责人和管理者代表约谈会，宣传贯彻国家出口医疗器械监管政策、法规，压实企业主体责任。该局整合执法资源，分成两个检查小组，对辖区相关企业开展不间断地全覆盖检查，重点检查企业原材料、执行生产工艺情况、成品质量检验等，及时发现并查处生产、出口过程中的违法行为，督促企业严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，保证出口的产品符合进口国标准或技术要求，有效规避出口器械质量安全风险。

　　三是组织产品抽检。根据江苏省药监局统一部署和省抽计划，泰州检查分局对辖区出口医疗器械，特别是五大类重点产品，开展针对性监督抽检，专人做好出口产品抽检、数据统计等工作，用好检验检测技术手段，强化不合格产品后处置。

　　四是建立联动机制。泰州检查分局注重加强与省药监局相关业务处室、泰州市市场监管局、市公安机关及检验机构等部门的联系，互通出口医疗器械体系考核、许可检查等监管信息，共享违法案件线索，规范出口销售证明，对制售假冒伪劣防控疫情医疗器械的企业和个人保持高压态势，依法严惩绝不姑息。（汤伯兴）

(责任编辑：李硕)