中国食品药品网 4月9日20：00，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》系列线上宣贯解读及研讨活动首场准时开讲。会上，国家药品监督管理局《药品注册管理办法》起草小组成员王婧璨围绕《药品注册管理办法》修订背景以及诸多要点进行了深入解读。文字实录如下。

　　2020年3月30日，新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）发布，并于2020年7月1日起施行。此次《办法》修订自2013年启动，在经历多次征求意见的基础上，国家药监局确定了《办法》修订的原则，就是以框架性为原则，突出管理属性，核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本工作程序和各方责任义务等内容。涉及具体技术要求的指导原则以及行政规范类要求等，不再写入正文。同时，《办法》在正文相关条款预留‘接口’，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，并根据药品研发的科学规律调整。

　　《办法》修订主要有以下六个主要特点。一是落实改革和新修订法律精神，如落实《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》要求，吸收固化42号文件、44号文件部署改革成果，并结合我国发展和公众用药实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。此外，《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。

　　二是落实“四个最严”要求，《办法》指出要采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监督和各监管环节信息无缝衔接奠定基础；增加对GLP、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求；增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；明确药品注册造假行为的罚则，强化对监管人员的责任追究，严厉打击研制环节数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。

　　三是落实“放管服”要求，实行基于风险的审评、核查和检验模式，提高工作效率；强化事中事后监管，增加备案、报告事项；注重事后监管，明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的要求，对未按要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书；注重服务公众，将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便等。

　　四是建设科学高效审评审批体系，明确药品注册管理各环节各部门的职责，将各项具体工作明确到具体负责单位，不再笼统的统一使用国家局的表述做好衔接，提高效率和注册时限的预期性；不断完善审评审批规范、强化质量管理体系、对工作质量和效率进行评估、持续培训等方式规范和强化审评审批工作管理；系统研究清理相关文件，将文件精神和内容尽量纳入，对于相关技术指导原则，明确由直属事业单位及时采用和吸收最新发展成果后直接发布，力求减少多头文件。

　　五是优化审评审批工作流程，审评、核查和检验由“串联”改成“并联”；建立“审评时限200日，受理前或受理后40日内启动核查检验，受理后40日内启动检查，审评结束前40日完成核查检验”模式。既明确核查检验启动时间点，又明确完成时间点，大幅缩短审评审批总时限，从而保证总时限可预期。同时，依据产品创新程度和风险，同步进行注册现场核查和上市前GMP检查等。

　　六是加强药品全生命周期管理，强化省级药监局日常监管事权，充分发挥省级监管部门力量，有利于加强监管、保障GLP、GCP持续合规和工作质量，从而实现严谨的药品全生命周期管理；增加GLP和GCP机构监督检查相关内容；增设药品上市后变更和再注册一章，强化相关要求，明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作，明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径；强化了持有人在药品全生命周期中的主体责任。

　　本次修订新增了上市许可持有人制度、年度报告制度和鼓励创新制度等诸多内容，同时也明确了国家药监局直属事业单位事权、省级局事权、药品上市路径等流程。

　　下一步，国家药监局将加快推进后续配套文件或工作，加快推进药品注册管理信息化建设，做好宣贯培训和政策解读等工作。（中国食品药品网记者蒋红瑜整理）

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