商务部等9部门联合印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，围绕完善药事服务、创新健康服务、强化应急服务等5个方面提出18项具体举措；国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》……1月19日—25日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.商务部、市场监管总局、国家药监局等9部门联合印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，围绕完善药事服务、创新健康服务、强化应急服务等5个方面提出18项具体举措，旨在强化药品零售行业专业服务、健康促进、应急保供等功能，打造更好服务人民医药健康需求的“健康驿站”。

2.国家药监局发布公告，批准西藏藏药集团股份有限公司的十味龙胆花胶囊、株洲千金药业股份有限公司的补血益母丸、赛灵药业科技集团股份有限公司的恒古骨伤愈合剂、重庆香雪医药有限公司的小儿化食口服液、一力制药股份有限公司的虎贞清风胶囊和北京岐黄制药有限公司的双丹明目胶囊为首家中药二级保护品种。保护期限自公告之日起七年。

3.国家药监局发布公告称，自2026年1月14日起开始的相关研究，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则。该问答文件涉及指导原则《Q8（R2）：药品研发》《Q9（R1）：质量风险管理》和《Q10：药品质量体系》。

4.CDE发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》，旨在进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求。指导原则重点阐述了在临床试验中使用贝叶斯方法时应开展的适用性评估内容，以及具体试验设计和统计分析建议、模拟技术要求，并介绍了贝叶斯框架下统计分析结果的临床解读和综合评价。

5.CDE发布《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》，旨在进一步鼓励佐剂创新及含佐剂疫苗的研发，规范药学相关研究和技术要求，加快推动此类产品的临床试验及上市进程。指导原则主要适用于预防用疫苗的各类佐剂成分，如不同工艺路线制备的无机盐类（如铝离子）、皂苷类（如QS21）、脂多糖类（如单磷酰脂质A）、核酸类（如CpG）等，以及由多种成分组成的佐剂体系。

6.CDE就《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》公开征求意见。制定该文件，旨在进一步明确和细化化学药物（包括原料药和制剂）中残留溶剂的控制策略及限度制定方面的技术要求，为业界研发及监管工作提供参考和指导。

7.CDE就《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿主要阐述局部起效化学药物的物理化学及结构特性（Q3）研究的一般考虑和建议，并对研究样品及评价标准提出总体要求。

8.CDE网站公示7个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），涉及西咪替丁注射液等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括387个受理号，涉及浙江都邦药业股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理74个新药上市申请，包括RSS0393乳胶等。

3.上海医药宣布，下属常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊收到新加坡卫生科学局（HSA）颁发的药品注册证书。该药主要用于带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛，以及癫痫的辅助治疗。

4.海正药业宣布，其全资子公司海正药业（杭州）有限公司制剂产品注射用米卡芬净的新药简略申请（ANDA）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

5.智康弘义宣布，公司高选择性内皮素受体A小分子拮抗剂SC0062胶囊用于治疗原发性IgA肾病适应证，获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定。

医药企业观察

1.英矽智能宣布，与衡泰生物达成独家许可与共同开发合作协议，双方将共同推进英矽智能新型NLRP3抑制剂ISM8969的全球开发。根据协议，双方各持有该项目50%全球权益，英矽智能将主导ISM8969早期临床开发工作，包括完成新药临床试验申报及开展针对帕金森病适应证的Ⅰ期临床试验；衡泰生物将牵头后续全球临床研究、监管注册及商业化工作。此外，英矽智能有权获得超过5亿港元的预付款及里程碑付款。

2.京东健康宣布，与欧加隆达成战略合作。双方将依托各自在医疗健康领域的专业积累、资源与技术优势，围绕“健康教育+数字化服务”的一体化模式，共同打造覆盖“预防—诊疗—康复”全流程的数字健康解决方案，特别是在避孕、心血管、呼吸等重点疾病领域，提供包括在线问诊、用药指导、健康科普等在内的系统化服务。

3.爱晖药业宣布，与安徽华源医药签署战略合作协议，构建覆盖全国的药品全产业链生态，首个合作年度推广目标达3亿元。根据协议，爱晖药业旗下全部产品品牌在许可区域的全渠道推广将交由安徽华源医药统筹；安徽华源医药将依托其国内领先的商业网络、现代物流体系及终端资源，为爱晖药业提供一站式流通与推广服务。

4.百诚医药宣布，与意大利Delim公司签署战略合作协议。双方将深度融合各自核心优势与产业资源，打通从技术转化、市场准入到产业化的关键链条，构建深度协同、双向赋能的新格局。此次合作首先聚焦于司美格鲁肽、替尔泊肽与米诺地尔等产品的研发、生产及商业化。

药品集中采购

1.广东省医保局、江苏省医保局、河南省医保局联合发布公告称，按照国家医保局统一部署，全国各省（区、市）和新疆生产建设兵团组成采购联盟，委托江苏省、河南省和广东省牵头，对原国家组织集采1~8批（不含胰岛素专项采购）协议期满的品种，开展全国统一接续采购工作。此次接续采购品种包括阿托伐他汀口服常释剂型等315个品种。

    2.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知称，根据国家药监局发布的《关于35批次不符合规定药品的通告》《关于28批次不符合规定药品的通告》，暂停部分药品采购资格，包括河南金鸿堂制药有限公司的小儿热速清糖浆等产品。 （刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)