中国食品药品网 （记者 蒋红瑜 通讯员 王琳琳 语颉） 4月14日，走进南京际华3521特种装备有限公司（以下简称际华3521公司）十万级洁净的车间，眼前呈现出工人们争分夺秒地赶制医用防护服的情景。据悉，这批防护服将出口国外用于防疫。“多亏了江苏省药监局的帮扶，2月底，我们最高生产量达到6万件。”际华集团党委委员、际华3521执行董事夏前军介绍说，得益于江苏省药监局，公司已成为江苏省医用防护服产量最高的企业，这点燃了他们进一步复工复产，实现更高水平发展的信心。

图片为员工生产医用防护服。

　　自新冠肺炎疫情发生以来，江苏省药监局主动作为，出台了一系列政策和举措，在依法依规、保证产品质量的前提下，为企业产品注册备案申报开辟绿色通道，同时鼓励有关医疗器械企业紧急安排生产、扩大产能，有效缓解了疫情防控医疗器械紧缺状况，助力“医疗器械”企业复工达产。

　　从日产200件到日产6万件的飞跃

　　南京际华3521公司是一家有着近80年历史的老军工企业，隶属于中央企业新兴际华集团，主要生产军用装具和服装等产品。新冠肺炎疫情发生后，包括南京际华3521公司在内的新兴际华集团3家南京公司响应号召，全面转产防护服。

　　“疫情发生前，全国防护服日产量仅2万件，整个江苏仅有苏州一家企业有生产资质，我们公司的日产能也仅为200件。”夏前军介绍说，身为央企，公司奉命紧急转产医用防护服，面临零起点、医疗资质缺乏等重重困难，首先要解决相应产品生产资质问题。

　　得益于江苏省药监局的各项政策和措施，该公司迅速拿到了注册证。2月6日，正式复工：2月7日，日产2500件防护服；2月14日，日产5000件；2月底已可日产5.2万件，单日最高生产6万件。

　　江苏省药监局局长王越介绍，疫情发生以来，江苏省药监局强化担当主动作为，严监管、快审批、促生产，切实加强疫情防控用药械安全和供应保障。1月27日起，该局率先启动医用口罩、医用防护服应急备案，积极推动出口产品转国内应急使用和企业转产，坚决保障了国家调拨任务和江苏省支援武汉、黄石及省内医疗救治工作的物资需求，得到中央指导组的肯定。此外，该局相关处室、单位业务骨干多次赴企业现场办公，帮助解决转产过程中的难题。

　　加强监管守住“质量安全底线”

　　3月18日，一件来自湖北武汉战“疫”一线、上面写满江苏援鄂医疗队56家医院、101名白衣战士签名的防护服摆放在际华3521公司大厅里展示，该公司职工纷纷前往观看并拍照留念。

图为来自湖北武汉战疫一线、上面写满江苏援鄂医疗队56家医院、101名白衣战士签名的防护服。

　　“这对我们来说意义重大，说明我们生产的防护服质量受到了认可。”夏前军说。

　　3月22日，际华3521公司给江苏省药监局送去感谢信。感谢信表示，因为江苏省药监局的无私支持和鼎力相助，让公司顺利扩产稳产。当即，江苏省药监局要求企业，“加强对生产过程中的质量控制、提升自检能力，确保产品质量安全，切实维护医护工作者、患者的生命安全和身体健康”。

　　医疗器械质量安全是打赢疫情防控阻击战的重要保障，在助力医疗器械企业复工达产的同时，江苏省药监还着力全面加强疫情防控医疗器械质量安全监管，积极组织开展监督检查，督促企业依法依规生产、落实主体责任，有效保障人民群众用械安全。

　　1月23日，江苏省药监局第一时间制定并印发《关于加强新型冠状病毒疫情防控所需药品医疗器械质量监管的紧急通知》，并迅速梳理省内疫情防控用14大类医疗器械生产企业共计224家情况，为精准监管打下坚实的基础。

　　截至4月3日，该局总计制定印发了10份要求加强质量监管的文件，明确医用防护服、医用口罩、呼吸机及相关体外诊断试剂等疫情防控用械质量监管作为当前监管工作的重中之重，积极开展监督检查，要求疫情防控用医疗器械生产环节监督检查全覆盖。

　　“除了检查，疫情防控期间，我们将积极督促企业跟踪产品使用情况，及时收集不良事件信息并主动上报。”王越介绍，江苏省不良反应监测中心一直在对疫情防控医疗器械不良事件监测，对各地上报的不良事件信息进行统计、整理、分析和上报，及时进行风险预警和处置。

　　此外，江苏省药监局还建立属地生产企业监管档案，按照“一企一档”加强质量监管，有效整合企业基础档案、监督检查信息、重大事项报告、分类分级等监管信息，引入风险分析模块，了解各类产品、各家企业可能存在的风险点，切实提升监管效能。

　　同时，江苏省药监局还注重发挥内外结合的监管合力。4月10日，江苏省市场监管局、省药监局联合省商务厅、南京海关，召开全省疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作电视电话会议，强调要坚持在地方党委政府的统一领导下，统筹社会各界力量和资源，帮助企业解决可能遇到的困难的问题；强化部门联动，加强联合执法检查力度，确保产品质量安全可控；统筹全省监管资源，形成全过程、全链条监管合力。

(责任编辑：张可欣)