“根据海关数据，我国3月份出口的有创呼吸机有近70%是迈瑞的产品，产品质量不仅影响自身品牌，更影响国家品牌，我们要确保产品的安全性和有效性，坚决维护中国制造的声誉。”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长李西廷在4月23日国家药监局召开的新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管工作视频调度会（以下简称视频调度会）上如是说。

　　当前国内新冠肺炎疫情防控形势稳步向好，国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增。在全力满足国内疫情防控产品需求的基础上，我国疫情防控医疗器械产品正走出国门，助力国际疫情防控。

　　中国制造走出国门

　　新冠病毒检测试剂是确保新冠病毒感染患者早发现、早诊断的重要手段，也是防控新冠肺炎疫情的重要保障。而呼吸机是对重症新冠肺炎病人提供生命支持、改善呼吸症状的重要仪器设备。疫情发生以来，我国新冠病毒检测试剂、呼吸机等疫情防控用医疗器械生产企业都在加班加点地保质保量生产，在保障国内疫情防控需要的基础上，积极为全球疫情防控贡献中国制造力量。

　　在呼吸机方面，以迈瑞公司为例，据李西廷介绍，今年1月初到4月底，迈瑞公司累计发往国内和国际的呼吸机总量预计接近10000台。值得一提的是，该公司产品还通过美国FDA紧急使用授权（EUA），目前已向美国发货44台，近期还将发货166台。

　　而据北京谊安医疗系统股份有限公司法定代表人李长缨介绍，疫情发生以来，该公司累计向国内市场交付近3000台呼吸机，向英国、意大利等28个国家累计生产交付近2000台呼吸机。

　　在新冠病毒检测试剂方面，上海之江生物科技股份有限公司研发的新冠病毒检测试剂盒进入了国家药监局首批启动的应急审批名单。据上海之江生物科技股份有限公司董事长邵俊斌介绍，截至目前，该公司共出口新冠病毒检测试剂盒达200万人份，产品出口到意大利、葡萄牙、西班牙、法国、捷克、新加坡等40多个国家。

　　随着越来越多的疫情防控医疗器械产品“出海”，保障新冠病毒检测试剂、呼吸机等重点疫情防控医疗器械的质量显得尤为重要，这不仅事关人民群众身体健康，也事关国家形象和国际声誉。

　　“质量就是生命”

　　疫情防控医疗器械生产企业对保障产品质量安全负有主体责任，疫情发生以来，不少企业积极担当作为，采取创新举措，全力做好疫情防控用医疗器械质量安全管理和生产供应工作。

　　“我们始终秉承‘质量就是生命’的理念，始终做到‘保质保量’，坚守产品质量安全底线。”邵俊斌介绍，该公司专门成立应急开发小组，在加大研发投入的同时，质量管理人员还贯穿研发活动的始终，组织识别、分析和评估产品风险，保证产品在定型前考虑到产品的安全性、有效性以及可实现性。

　　值得一提的是，该公司还加强客户服务，按照全生命周期质量安全管理的理念，建立了主动收集客户反馈信息的机制，加强不良事件的监测报告；技术支持人员全程给客户提供技术性指导，保证正确使用产品。

　　据李长缨介绍，在疫情防控工作中，面对国内外订单的不断增加，为确保产品质量，该公司专门成立了疫情防控质量工作组，多方面开展质量策划管控，建立出口台账，进一步加强产品质量管理，确保产品质量符合标准要求。

　　不仅如此，该公司还采取创新举措，暂时将内部将研发人员全部调拨到生产车间，负责呼吸机现场技术问题的快速整改，生产过程质量以及出厂前调试的把关，加强对生产源头的风险管控，切实保障呼吸机的质量安全。

　　苏州鱼跃医疗科技有限公司研发生产的无创呼吸机，是国内外疫情防控中主要呼吸治疗设备之一，在加强供应商管理方面积累了一定经验。

　　“在当前呼吸机原材料供应紧张的形势下，我们对供应商的要求从未降低，尤其对关键物料的供应商，派专人常驻工厂监督生产，确保原材料供应和品质稳定。”苏州鱼跃医疗科技有限公司董事长吴光明表示。此外，该公司还严控质量放行关，增加内部商检环节，严格按要求进行质量放行，确保产品质量合规和程序合规。

　　杭州优思达生物技术有限公司董事长林艺志也表示，该公司在按照经注册的生产标准进行生产的同时，严格控制物料供应商变化，保证关键工序生产技术人员固定，推进生产自动化，严格遵守不合格产品不流入、不流出、不使用原则。

　　寓监管于服务

　　疫情发生以来，全国各地药监部门迅速行动，严格按照国家药监局要求，动态掌握疫情防控医疗器械生产企业情况和生产出口情况，有针对性的开展督导和检查工作，并靠前指导指挥，及时给予企业必要的指导和服务。

　　自疫情发生后，上海先后有6家企业获得新型冠状病毒检测试剂注册证书。上海市药监局局长闻大翔介绍，为落实企业主体责任，上海药监局通过告知承诺和专项指导，不断强化责任意识和法规意识；还反复督促企业排查风险，有针对性地对6家新冠病毒检测试剂出口情况进行梳理和风险提示等措施，严格把控风险。

　　上海药监局在加强监管同时，也重视企业帮扶工作，主动联系国际第三方认证公司免费为企业提供咨询服务，现场指导企业完善管理体系，培训员工，帮助企业提升质量管理水平。

　　据北京市药监局局长甘靖中介绍，北京市局多措并举地压实企业质量安全主体责任，对相关企业进行了集体责任约谈，要求各企业提交质量安全承诺书并成立质量管理工作组，每日组织开展质量管理体系自查并向监管部门报告；督促企业建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程的可追溯；在呼吸机生产企业公示监督举报电话，倒逼企业自律。

　　全国各地药监部门结合当地实际情况，均纷纷采取有针对性的措施，强化疫情防控医疗器械质量监管。广东省药监局对疫情防控医疗器械实施动态监管，建立新冠病毒检测试剂和呼吸机等重点品种的日报告制度，确保数据信息准确、完整、可追溯；浙江省药监局通过开展监督检查、联合飞行检查、参加国家局安全督导等多种形式加强监管，筑牢产品安全防线；江苏省药监局严把出口产品审批关，进一步规范出口销售证明办理，强化产品监督抽检，突出抓好出口产品的质量安全。

　　“不论产品大量或少量出口国外，还是全部用于国内，我公司对产品安全有效的坚守不会变化，我公司对质量的承诺和对生产质量管理的严格把关绝不会打折。”在视频调度会上，邵俊斌如是表态。

　　——在疫情中淬炼力量，中国制造坚定而又努力地奔跑在助力全球疫情防控前沿。

(责任编辑：张可欣)