关于《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》相关问题答疑公告

　　各位医药界同仁：

　　中国健康传媒集团自《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》系列线上宣贯解读会开展以来，陆续接到很多业界同仁提出的问题和对两部规章执行中存在的困惑。为更好地回应业界同仁对两部规章的关注，我们针对提出的问题及时进行了梳理，并分批请产业界专家进行答疑解惑，在“食事药闻”APP开辟专区进行公布，该专家答疑仅供业界同仁学习交流和参考借鉴。随着有关配套办法的修订和发布进展，我们将适时邀请监管部门就有关话题进行政策宣讲。

　　中国健康传媒集团

　　2020年4月16日

《药品注册管理办法》热点问题专家答疑（五）

答疑专家：沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦

1.问：在中国上市药品目录集品种变更原辅包及生产线的申报路径？

　　答：按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》等变更指导原则的相关要求办理。

2.问：中药和生物药均没有仿制药这一概念，创新药之外的药品注册现场检查时GMP检查是必须的吗？

　　答：注册现场核查是基于风险的，不是必须。

　　相关条款：第四十七条 药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

　　对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。

　　对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

3.问：通过单独审评的仿制原料药在公示平台上会有通过审评的相关标注吗？

　　答：单独审批的原料药，不是在平台标注。

4.问：以后新申报品种的审批是国家局还是CDE？征求意见稿写的是CDE代替国家局行使审批权力，正式稿没了。

　　答：审批依然是国家局，因为审批时限部分有行政审批时限。

　　第一百条 行政审批决定应当在二十日内作出。

　　第一百零一条 药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。

5.问：根据新修订《药品注册管理办法》第二十六条，Ⅰ期做完接着做Ⅱ期，无需提出药物临床试验申请吗？

　　答：是的。

6.问：研发企业可以登记原料药吗？是否可以使用未登记的原料药进行申报？

　　答：请参见新修订《药品注册管理办法》第四十二条。如果选用没有登记的原料药，允许与制剂申请一起提交注册申请。具体执行有待日后发文件。

7.问：我公司为药品研发企业，药品委托生产企业生产。我有以下几个问题咨询：（1）新修订《药品注册管理办法》中第四十二条“选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报”，“未登记"是指平台中的“I”还是指就没有登记？若是指没有登记，资料是制剂和原料一起申报，原料不用先去CDE登记是吗？那原料部分申报资料体现的是生产企业，还是可以体现研发企业？（2）我所了解的是质量管理负责人和质量受权人可以兼职，法人和企业负责人可以吗？

　　答：（1）未登记是指CDE没有对外公布原料药登记号。选用没有登记的原料药可以按第四十二条办理。

　　（2）法律法规和国家局文件中没有明确禁止规定的，兼职不违法。

8.问：关于法规第十条使用境外研究资料申报的只要符合要求的理解。想结合实例咨询一下：境内的持有人可以委托境外研究机构开发仿制药，即研制现场在国外，然后直接到国内工厂转移放大的嘛？

　　答：这个没有禁止，但需要符合第十条的接受境外数据条件，而且批准前还有注册现场核查等要求。

　　因为配套法规还未出台，现在出的也是相对比较框架性的文件

9.问：新药临床申报必须要三批原料和制剂的数据吗，还是说一批就行？

　　答：注册申报资料要求尚未出台，请等文件。

10.问：新修订《药品注册管理办法》规定提交新药上市时需要有生产许可证，请问境外生产药品该如何申请生产许可证？因为新修订《药品生产监督管理办法》规定在MHA所在地的省级药监申请生产许可，境外不知道如何进行了。

　　答：境外生产药品的问题应该需要单独出台文件。

11.问：是否接受境内持证，境外生产（制剂产品专供中国）？

　　答：这种情况在中国很难行得通。但境内法人作为境外持有人代理人，我认为是可行路径。

12.只有药品生产许可证，无GMP证书，能否接受药品委托生产？

　　答：可以接受，但需要按照新修订《药品生产监督管理办法》第十六条和新修订《药品注册管理办法》相关注册变更程序办理。

13.问：第三十五条中“其他符合条件的情形”是否包含国外已上市，国内未上市的，经申办者评估可以豁免临床研究的药品？

　　答：第三十五条规定的意思是申办者自己评估。后续有指导原则和规定可以帮助申办者自己评估。等后续文件。

14.问：第四十二条中“选用未登记的化学原料，辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。”请问若注册申报表中体现未备案，在资料中体现，是否可以受理？

　　答：正在制定执行层面的文件，未来应当可以受理。

15.问：关于第八十七条“药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料。”是否要求企业一次性补正？还是可以多次补正？

　　答：原则上一次性补正。

16.问：第四十三条中“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”怎样理解？

　　答：单独按与仿制药申报相同的程序申报，但提交的资料还是原料药的资料。

相关链接：

　　《药品注册管理办法》热点问题专家答疑（一）

　　《药品注册管理办法》热点问题专家答疑（二）

　　《药品注册管理办法》热点问题专家答疑（三）

　　《药品注册管理办法》热点问题专家答疑（四）

(责任编辑：张可欣)