中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 4月27日20:00，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）第三场线上宣贯解读会准时开讲。会议以沙龙研讨的形式展开，由中央党校教授、中国药品监管研究会专家委员胡颖廉主持，江苏省药监局行政审批处处长王宗敏、广东省药监局行政许可处处长方维、辉瑞（中国）注册部高级总监李洁、荣昌生物制药（烟台）有限公司副总裁程龙围绕如何落实《办法》，促进医药行业高质量发展展开了热烈的讨论。现场气氛高涨，直播间观众积极提问，线上人数一直保持在1.7万余人左右。

　　对于《办法》颁布，王宗敏认为，《办法》更多地体现监管原则和政策制度，具体操作还有待相关细则出台。目前省级监管部门主要思考的是如何理解和宣贯《办法》中体现出来的审评审批制度改革最新精神；同时需根据新的监管模式调整省级的行政许可和注册工作流程，让《办法》落到实处。

　　方维则从另一角度指出《办法》颁布的意义。《办法》充分体现了药监部门“放管服”的理念以及国家药监局刀刃向内、自我革新的精神。配套文件的出台还有待时日。对于《办法》监管部门与业界都需要充分学习，且相互理解。他以珠三角为例，阐明建立符合市场规律的药品监管方式，对监管部门而言也是一个挑战。他强调，企业承担药品质量的主体责任，在《办法》实施过程中，如何进一步加强质量研究管理需要企业深入思考。

　　围绕上市许可持有人制度，李洁认为，该制度实施对施行药品全生命周期管理及整合、优化产业资源，真正释放生产力，鼓励创新起到重要作用。但企业仍有不少困惑，如药物警戒制度如何在新规下实施、境外生产药品的上市许可人如何指定等。

　　程龙认为，上市许可持有人制度的试点经验还需进一步梳理。针对本土企业如何落实新规，他认为企业应做到知行合一，学习和落实兼顾，结合行业发展的整体趋势，满足临床需求，研发高质量药物。

　　在研讨会上，直播间有不少观众围绕原料药关联审批、上市许可持有人制度、药物警戒制度、工艺变更等内容积极提问，并表示嘉宾们的发言“很实在”“说得太好了”。由于四位嘉宾不断抛出精彩观点，沙龙一度变成“带货”现场，不管是处长们所在的省份，还是嘉宾所在的医药企业，都有直播间观众直言“想去创业”“想求职”。

　　据悉，由中国医药报社举办的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》系列线上宣贯活动将陆续在“食事药闻”APP、中国食品药品网以及《中国医药报》官方微信公众号、头条号、微博号等平台呈现。针对现场观众提出的问题，中国医药报社将持续邀请专家进行详细解答，并在“食事药闻”APP开辟专区公布相关解答。

(责任编辑：张可欣)