中国食品药品网讯 5月14日，山东省药监局在济南举办5月份《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙，共同研讨新修订《规范》落地实施的思路举措，推动医疗器械器械产业高质量发展。

　　山东省药监局组建巡讲团，于5月至10月分片区开展医疗器械企业管理者代表沙龙活动。该活动每月一期，每期聚焦新修订《规范》2-3个章节内容开展研讨。本场活动聚焦面向一分局片区管理者代表开展，山东省药监局其他区域检查分局片区在5月同步开展该项活动。

　　活动中，山东省药监局对新修订《规范》实施工作提出要求，呼吁企业深刻把握其内涵，将实施新修订《规范》作为推动产业转型升级、实现高质量发展的历史机遇；压实企业主体责任，树立质量第一、合规为先的核心理念，健全全生命周期的质量管理体系，以钉钉子精神推动新修订《规范》落地见效；提升责任意识，全面履行管理者代表的法定责任，坚持底线思维，提升企业风险防控与应急处置能力。

　　活动邀请山东省医疗器械审评查验中心骨干检查员，结合检查案例逐条讲解新修订《规范》前三章内容；邀请三家企业管理者代表，围绕前三章内容介绍实施现状和实施经验，并由检查员、监管人员对管理者代表分享内容进行点评。此外，活动还设置互动答疑环节，围绕管理者代表普遍关注的质量保证、变更管理等热点问题，一一进行详细答疑。

　　“沙龙活动既是一次政策解读宣讲会，也是一次责任落实部署会，更是一次政企协同推进会。”山东省药监局相关负责人表示，管理者代表是企业质量管理体系的直接执行者，是连接决策与生产、生产与监管的关键枢纽。其认知水平、责任担当、执行能力直接决定了企业质量管理成效。本次活动抓住了企业的“关键少数”，通过权威解读、管理者代表分享、专家点评、互动答疑相结合的形式，推动企业与监管部门在落实新规上同向发力。

　　本场活动通过线上+线下方式开展。来自济南、泰安、德州、聊城四市的近800名医疗器械企业管理者代表参加活动。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)