建设科学规范的审评审批体系，全面提升服务发展能力，是全面推进药品监管体系和监管能力现代化的重要内容，是不断开创药监事业改革发展新局面的必然要求。

　　2019年，药品审评审批制度改革红利持续释放。这一年，国家药监局批准药品上市注册申请588个，其中新药50个，包括1类新药10个、临床急需境外新药16个；批准注册医疗器械1724个，其中创新医疗器械19个，优先审评医疗器械10个；审批各类特殊用途化妆品行政许可申请1.23万件，公众用药用械用妆需求得到进一步满足。

　　但是，伴随着药审改革的不断深化，改革的系统性、整体性、协同性问题日益凸显，改革难度增大。这要求我们统筹施策、勠力攻坚，由打基础转向提质量、由单项突破转向综合推进，更加注重改革的系统性、整体性、协同性，最大范围凝聚改革力量，最大程度增强改革信心，最大限度释放制度红利，坚决将药审改革进行到底。为此，我们决不能有松口气、歇歇脚的思想，要凝心聚力、脚踏实地，把完善审评审批体系、提升服务发展能力的各项工作做好做实做细。

　　要明确工作的重点。工作是干出来的，只有方向明了、思路清了、心里有底了，有关工作才会协调稳健。深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新，是党中央、国务院部署的全面深化改革重点任务之一。《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年我国要实现由制药大国向制药强国转变。今年1月召开的全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议明确提出，要继续保持深化审评审批制度改革的力度，更好助力我国医药产业高质量创新发展。对于会议提出的各项具体任务，各相关单位要认真消化吸收。既要对以往行之有效的工作经验，加以总结和借鉴；又要在新领域敢闯敢试、敢为人先；还要结合各地实际情况，为推进药审改革贡献更多新思路、新模式。当前，药审改革已经完成立柱架梁，今后如何添砖加瓦、安窗设门，需要我们拿出“装修自家房屋”的劲头，一一加以完善。

　　要加大协作的力度。全面深化药审改革是一个庞大复杂的系统工程，完善审评审批体系作为改革的关键环节，需要各方共同推进。随着创新产品的不断涌现，一些药械组合产品的审评涉及多个部门，如何统一各学科的审评标准，优化流程提高效率？在新药审评审批中，速度和安全两端都不容忽视，一手抓改革、一手抓监管，审评、核查、检验、监管部门如何形成合力？随着创新医疗器械特别审查程序的推进，如何进一步发挥各地医疗器械创新服务站的作用？上面千条线，下面一根针。完善审评审批体系要层层传导压力，绝不能“上热中温下冷”，要坚决克服形式主义、官僚主义，不是以简单的开会、发文件去落实，而是要以“一盘棋”的思维扎扎实实地解决问题。

　　要提升服务的能力。深化改革鼓励创新，归根结底是要推动医药产业高质量发展，尽快实现创新药物、高端医疗器械国产化，满足公众用上更多更好药品医疗器械的需求。近年来，国家药监部门持续深化“放管服”改革，寓监管于服务之中，不断推出便企惠民举措。一方面，应该看到药监部门服务产业发展的新成效，这凝聚着全体药监人的心血和汗水；另一方面，还要充分认识到，这些初步成效仅仅是破题和开局，与企业的新期待、新要求相比还有一定差距。要继续保持服务的热度，不断创新与企业沟通交流的形式；要加强对监管科学和国际监管动态的研究，着力提升服务和指导企业的能力水平；要认真梳理企业反映的办事最难的环节，引导企业踊跃参与审评审批制度改革，与监管部门共同完善相关制度规范。

(责任编辑：张可欣)