中国食品药品网 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。也就是说，仿制药须在质量与疗效上达到与原研药一致的水平。

　　2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。截至2019年12月31日，已上市仿制药一致性评价受理总数达到1722个受理号，其中注射剂一致性评价受理号为557个。

　　值得注意的是，2019年国家药监局首次公布了注射剂的参比制剂。2019年10月15日，国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿)》意见，由此，注射剂一致性评价终获提速。

　　仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。

　　我国生产的绝大多数药品是仿制药，相当一部分仿制药虽然在分子结构、剂量、生产程序等方面与国外原研药相似，但由于生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等方面达不到国外的标准，因此疗效与原研药有一定的差别。为此，国产仿制药质量、疗效曾长期受到诟病。

　　过去我国批准上市的仿制药没有与原研药进行一致性评价的强制性要求，所以有些药品疗效上与原研药存在一定差距。现在开展仿制药一致性评价是一次补课，它使仿制药在质量和疗效上大幅提升，与原研药一致，在临床上真正可代替原研药。

　　过去很多医生为患者开具处方时，倾向于选择进口药（当然也要考虑患者的经济能力），尤其是对急重症病人的抢救，关键时刻首先考虑使用原研药，主要是认为原研药虽然价格贵些，但质量和疗效有保证。

　　现在通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药大致一样。临床上优先使用这些“可替代原研”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。比如“瑞舒伐他汀钙片”，同样剂量的进口药每盒价格近60元，而国内企业生产的仿制药每盒只有几元钱，这也逼迫进口产品大幅降价。只有仿制药质量提高了，临床上才能实现与原研药互相代替，推动药品生产领域结构性改革，改变现在原研药在三甲医院重要治疗领域药品销售占比高达80%的局面。

　　通过开展仿制药一致性评价，也有利于国内医药企业创新。因为制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。尤其是，一致性评价与药品集采挂钩，事实上会大幅增加其真实出货量。而医药工业是一个产业化配套的过程，出货量的增加会带动所有原辅料、包材以及上游精细化工产品的生产量，并且可以不断优化工艺。比如辅料工艺、原料药工艺、上游精细化工产品的质量与工艺，层层倒逼，一个产品通过一致性评价其实是产业链上所有产品都达到标准才能做到。

　　大工业生产与实验室科研是不同的。如果一个产品销量只有几吨，那么很多优化的价值不高，甚至不够成本，特别是对单一厂家来说。只有需求量大幅增加的时候，上下游产业链一起开动，才能在生产中不断摸索进行大规模质量与工艺优化，全面提升医药工业水平。换句话说，很多问题只能在大生产背景中解决，并不是实验室的简单放大。工业上如果有需求，才能从生产端、原料端，甚至医药装备制造与工业设计等各领域，全面促进医药工业水平的提高。

　　在销售端，由于在药品集中采购中，优先采购通过仿制药一致性评价的药品，未通过一致性评价的药物将难以进入政府药品集中采购的名单，或者采购价格更低。因此随着全国药品集中带量采购的落地，那些未入选集中采购名单、未通过一致性评价的企业及品种的销售人员注定会受到冲击，即丢失市场的医药代表到销售总监，将不可避免地卷入裁员潮或者转岗潮中去。相反，那些创新药所需的具有专业化推广能力的医药代表及医学市场部人员门槛将抬高，市场空间也将进一步提升。因此，一致性评价对制药企业销售行为的影响也是深远的，将有助于扭转长期存在的“带金销售”等乱象。

　　过去药品销售中存在的商业贿赂，也是一种“劣币驱逐良币”的过程，极大地抑制了创新，也抑制了企业不断优化制造工艺的愿望。而一致性评价将有效改变这一状态。

　　因此，仿制药一致性评价叠加国家集采，将促使制药企业更加注重产品本身的质量与学术推广，有助于进一步提升制药企业的生产、研发和销售的整体实力，推动我国从医药大国变成医药强国。（涂宏钢）

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