曝光台 | 上海德大堂国药有限公司4批次中药饮片抽检不合格

  • 2020-05-10 21:26
  • 作者:康绍博
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 近日,上海市药品监督管理局发布了《2020年第1期药品质量抽检通告(2020年4月28日)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,为保障上市药品和药包材产品质量安全,经上海市食品药品检验所等单位检验,标示为上海青浦中药饮片有限公司等40家企业生产的54批次药品不符合规定。其中,上海德大堂国药有限公司(以下简称上海德大堂)有4批次中药饮片不符合规定。


  这4批次中药饮片是:川贝母(批号:17032405),不合格项为“鉴别”;光杏仁(批号:19070304),不合格项为“含量测定”;白及(批号:17011805),不合格项为“性状(虫蛀)”;藁本(批号:17111704),不合格项为“性状(虫蛀)”。


  记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,上海德大堂自2019年来已经多次因产品质量问题被监管部门点名通报:


  2019年9月4日,在上海市药监局发布的《2019年第7期药品质量抽检通告》中,标示为上海德大堂生产的山楂(净山楂,批号:18050502)不合格,不合格项目为“水分”;甘草(批号:18012110)不合格,不合格项目为“重金属及有害元素”。


  2019年2月2日,在上海市药监局发布的《2019年第1期药品监督抽检质量公告(2019年2月2日)》中,标示为上海德大堂生产的瓜蒌皮(批号:18022808)不合格,不合格项目是“性状”,被抽样单位是上海德大堂。


  为了解产品质量及企业自查的相关情况,记者于5月7日下午联系到上海德大堂。但当对方听到“是《中国医药报》记者”时,立刻挂断电话。后续记者未能再次拨通电话。


  据了解,“性状”是指药品的物理特征或外观形状,“性状不合格”可能会影响药品的质量和功效;“水分”系指药品中的含水量,“水分偏高”通常是受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致;“含量测定”是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测;“鉴别”系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验,目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性;“重金属及有害元素”主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。


  一位药品监管人员向记者表示,上述不合格项中,“重金属及有害元素”尤其会影响中药饮片质量。中药饮片产品出现该不合格项,意味着企业在原药材检验、成品检验、放行等环节没有尽到主体责任。中药饮片企业应严把原药材质量关,严禁以次充好,尽量选取道地药材,确保产品质量。


  根据通告,对于不符合规定的产品,药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施,并依法进行查处。(康绍博)


(责任编辑:张可欣)

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