药品安全防大于治

  • 2020-05-15 20:51
  • 作者:中国医药报评论员
  • 来源:中国食品药品网

  加强风险防控体系和能力建设是推进药品监管体系和监管能力现代化的重点工作之一。加强风险防控体系和能力建设,要坚持药品安全防大于治,要坚持预防为主、风险管理和全程控制的监管理念,把风险控制在过程中,把隐患消除在萌芽状态,让监管始终跑在风险前面。


  古医书载录:“不治已病治未病,不治已乱治未乱”。药品是特殊的产品,关乎人民群众生命安全和身体健康,药品监管工作责任重于泰山。牢固树立药品安全防大于治的理念,就是强调要善于“治未病”、长于“治未乱”,做到防患于未然。


  牢固树立药品安全防大于治的理念,要进一步增强问题意识,改革和完善高风险产品监管体制机制。要全面落实党中央、国务院关于加强疫苗管理的决策部署,加强对疫苗生产企业的随机抽查、年度巡查、派驻检查等,做到问题早发现、风险早控制、违规早处理。要会同有关部门完善疫苗供应保障机制,着力解决疫苗短缺问题。要加快推进国家疫苗质量管理体系建设,推动疫苗监管质量管理水平迈上新台阶。同时,要加强血液制品、植入性医疗器械、特殊用途化妆品等高风险产品的监管。


  牢固树立药品安全防大于治的理念,要进一步增强底线意识,建立常态化的隐患排查治理机制。创新重大问题发现机制,有针对性地进行常态化隐患排查治理,建立完善药物警戒机制,强化监测监控、预报预警,及时发现和消除安全隐患。积极稳妥推进药品生产工艺变更、中药配方颗粒试点等历史遗留问题化解。对普遍性的安全隐患,要及时开展集中整治行动,有效净化药品市场环境。


  牢固树立药品安全防大于治的理念,要进一步增强责任意识,推动企业主体责任落实。《药品管理法》明确,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。保障药品安全就是要抓住企业落实主体责任这个“牛鼻子”。药监部门要督促药品生产企业全面落实药品安全主体责任,完善全过程质量管理体系,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度,让质量意识、安全意识、风险意识牢牢扎根。要加强对医药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的培训和警示教育,抓好企业主体责任与监管责任双落实。


  牢固树立药品安全防大于治的理念,要进一步增强忧患意识,完善药品安全应急管理机制。要把应急管理工作贯穿于药品监管的全链条、各环节,加强舆情监测和应对,统一协调、及时发布权威信息,避免出现“真理还在穿鞋,谎言已走遍半个世界”的情况。要推动县级以上人民政府建立药品(疫苗)安全事件预案,积极开展应急演练,确保能够及时、得当、有力处置突发事件。


  强调药品安全防大于治,并非只防不治,以防代治,而是要求“防范在先,发现在早,处置在小”。从这个意义上讲,防也是治,严防以严治为前提和目的;治是为了更有效地防,严治以严防为监管导向和价值追求。经验告诉我们,未雨绸缪好过亡羊补牢,防范风险好过应对风险。只有坚持预防为主,打好主动仗、掌握主动权,才能下好防范风险的先手棋。“明者防祸于未萌,智者图患于将来”。牢固树立药品安全防大于治的理念,坚持预防为主,强化源头治理,是药品风险治理的基本要义,也是加强风险防控体系和能力建设的要旨所在。


(责任编辑:满雪)

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